様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	骨密度サポート
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	マルトビオン酸Ca
表示しようとする機能性	本品には難消化性オリゴ糖マルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには加齢とともに低下する骨密度の維持に役立つ機能や骨の成分維持に役立つ機能、食事に含まれる鉄・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験の評価】　でん粉を原料に、アミラーゼ等の糖化酵素を作用させ、製造されたマルトビオン酸Caは、喫食実績が乏しいため、安全性試験により評価した。【安全性試験】＜細菌を用いた復帰突然変異試験＞　サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株を用いて、マルトビオン酸Caの細菌における遺伝子突然変異誘発性を検討した結果、全5菌株において遺伝子突然変異誘発性を有さなかった。＜ラット単回投与毒性試験＞　マルトビオン酸Caを雌雄ラット各5匹に14日間、単回強制経口投与したが、いずれのラットにも異常は認められなかった。＜ラット90日間反復投与毒性試験＞　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を雌雄各10匹のラットに90日間投与した結果、各投与群の雄雌ともに被験物質投与に関連した毒性変化は認められなかった。＜ヒト過剰摂取試験＞　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸Caとして16.35g）を健常な日本人成人男女21名（男性11名、女性10名）に4週間継続して摂取させたオープン試験を行った結果、身体測定・理学検査、末梢血液検査、尿検査、自覚症状、医師による内科的検査において、当該製品によると考えられる臨床上問題となる変動・有害事象は認められなかった。＜ヒト長期摂取試験＞　マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日8ｇ（マルトビオン酸Caとして5.08g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験並びに、マルトビオン酸を主成分とする水飴（シロップ）を閉経後の女性34名（2群：1群17名）に１日7ｇ（マルトビオン酸として2.83g）、24週間継続して摂取する二重盲検並行群間比較試験において、身体測定・理学検査、尿検査、末梢血液検査、自覚症状及び医師による内科的検査では、臨床上問題となる変動・有害事象は試験食品の両試験群に認められなかった。＜ヒトにおける下痢に対する最大無作用量の評価試験＞　健常女性42名（平均年齢21.1±0.4歳、MBI 20.8±2.6 kg/m2）での、下痢の誘発率0％となる摂取量（最大無作用量）は、0.27 g/kg B.W(body weight)であった。　以上より、関与成分であるマルトビオン酸Caおよび本届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●特有の味（苦味・塩味など）は原料に由来するもので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

オリヒロプランデュ株式会社：健康食品GMP、FSSC22000

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

≪1-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」の骨密度を維持する機能に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証する。 ≪1-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において骨を溶解する(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨密度の変化を評価した。 ≪1-4.レビュー≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用(維持効果)を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪1-5.結果≫ 　マルトビオン酸Caを一日あたり5.08 gを24週間継続摂取することで、腰椎骨密度の有意な増加作用(維持効果)が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪2-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」の骨吸収抑制作用に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 　健常な中高年女性がマルトビオン酸Caの継続的な摂取が、骨吸収抑制作用するかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ 　マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において骨を溶解する(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年女性がマルトビオン酸Caを摂取した際の骨吸収抑制作用に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下)を評価した。 ≪1-４.レビュー≫ 　健常な中高年女性を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品）と比較して、骨吸収抑制作用に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年4月30日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。 ≪2-5.結果≫ 　マルトビオン酸Caを一日あたり2.54 gを4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリン(DPD)やI型コラーゲン架橋N-テロペプチド(NTx)の尿中への排出が有意に低下し、骨吸収が抑制される可能性が示唆された。　また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文2報の内1報では副次アウトカムとして評価した骨吸収マーカーの血中TRACP-5bが低下方向も有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。 ≪3-1.標題≫ 　「マルトビオン酸Ca」のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 　健常成人に対して、マルトビオン酸Caの摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証することを目的とした。 ≪3-3.背景≫ 　マルトビオン酸は分子内に複数の水酸基と一個のカルボキシ基を有しており、Caなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が食事と一緒にマルトビオン酸Caを摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 ≪3-4.レビュー≫ 　健常成人を対象にマルトビオン酸Caを含む食品の摂取が、プラセボ(マルトビオン酸Caを含まない食品)と比較して、食事に含まれるミネラル成分(Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2021年5月27日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、3件はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で、その内1件は、非盲検試験との組み合わせであった。 ≪3-5.結果≫ 　マルトビオン酸Ca0.63 gを食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル(Fe、Zn、Mg、Ca)量が6時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 　本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、採用論文3報の内1報では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。

変更履歴

【R04.09.08】様式Ⅲ、様式Ⅵを修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称