様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	機能性表示食品　賢人の食習慣　青汁
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イソマルトデキストリン(食物繊維) GABA
表示しようとする機能性	●本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンには食後の血糖値の上がりやすい方の食後血糖値上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪上昇を穏やかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。 ●本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。
届出者名	オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常人（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、血圧が高めの方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】　イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRAS として認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験　ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験　細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験　過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。　これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。【GABA】　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。　イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAともに『既存情報による安全性試験結果』にて安全性を評価し、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。　以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

オリヒロプランデュ株式会社（健康補助食品GMP、FSSC22000:2010）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】＜血糖値への働き＞標題　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証目的　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。背景　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要と言われている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには血糖値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性　検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）　最終的に評価した論文数：2報（研究3例）　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、　　　　　　　　準ランダム化比較試験　利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。　　　　　　資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、　　　　　　システマティックレビュープロセス自体への関与はない。主な結果　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があることが確認された。科学的根拠の質　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。＜血中中性脂肪値への働き＞標題　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の検証目的　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。背景　日本では食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者が増加傾向であり、関連して食後の血中中性脂肪値の過度な上昇に注意すべきと考えられている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。レビュー対象とした研究の特性　検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）　最終的に評価した論文数：1報　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、　　　　　　　　準ランダム化比較試験　利益相反：本研究は株式会社林原からの資金提供を受けて合同会社オクトエルにて　　　　　　実施したが、研究監修機関、方針決定機関(㈱林原)、　　　　　　研究実施機関は独立している。主な結果　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果があることが確認された。科学的根拠の質　採用論文が1報であることからメタアナリシスは実施できず定性的なレビューとなったが、ランダム化比較試験で実施されており、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。【GABA】標題　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証目的　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。背景　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。レビュー対象とした研究の特性　検索日：2019年1月26日　検索対象期間：検索日までの全期間　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方　最終的に評価した論文数：9報　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、　　　　　　NPO法人日本抗加齢協会所属の専門知識を有する医師、　　　　　　学識経験者によって実施された主な結果　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。科学的根拠の質　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。

変更履歴

【R02.09.10】様式Ⅱ、様式Ⅵ 表示見本を修正【R03.08.25】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅵ、別紙様式2を修正【R04.03.17】様式Ⅵを修正【R05.08.25】様式Ⅲ、Ⅵを修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称