様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	麹だけでつくったあまさけ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	麹菌Aspergillus oryzae HJ1株、麹由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には麹菌Aspergillus oryzae HJ1株と麹由来グルコシルセラミドが含まれます。麹菌Aspergillus oryzae HJ1株は、腸内環境を整え、便通を改善する機能があります。麹由来グルコシルセラミドは、肌の潤いを守るのを助ける機能があります。
届出者名	八海醸造株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は、2012年より、販売されておりこれまでに健康被害の報告は無い。2022年8月末時点で、一日摂取目安量118g換算*で2.8億本*の販売実績があり、喫食実績は十分であると評価している。また、本届出品を用いた過剰摂取安全性検証試験及び長期摂取安全性検証試験を行っている。一日摂取目安量118 gの3倍量（354 g）を4週間摂取及び一日摂取目安量118 gを12週間毎日摂取させての安全性評価を実施したところ、摂取期間中に副作用及び有害現象は認められず、一日摂取目安量の118 gを飲用することは安全性に問題がないと評価している。 *本届出品は825g、410g、118gの3容量がある。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場である八海醸造株式会社あまさけ製造所では、FSSC 22000の認証を取得している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1）便通改善機能の検証【標題】　麹甘酒摂取は健康な成人の排便回数を改善する【目的】　健康な成人が麹甘酒を摂取した時の排便頻度の検証と麹甘酒中の機能性成分特定及び作用機序の解明【背景】麹甘酒を飲用することで便通改善することが報告されているが、機能性成分や作用機序の科学的根拠が不足している。麹甘酒には、グルコオリゴ糖やグルコシルセラミド（GlcCer）、麹菌体が含まれ、これら成分のいずれかが便通改善に関与していると考えられる。そこで、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、便通頻度、便のタイプ、便中の短鎖脂肪酸（SCFA）量、腸内細菌叢を調査した。【方法】　事前検査によって選抜された44名の健康な成人を被験者とし、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。被験者を2群に分け、一方には試験品として麹甘酒118 g（本届出品）を、一方にはプラセボ品として麹甘酒の原料である蒸米を酵素により糖化させた米糖化液118 gを1日当たり1本、3週間連続で摂取させた。試験期間は、1週間の事前観察期間、3週間の摂取期間、2週間の追跡期間の計6週間から構成され、便通頻度や便のタイプ、便中のSCFAや腸内細菌叢の測定を行った。麹甘酒中に含まれる機能性関与成分候補の定性・定量分析は、LC-MSもしくは比色定量法で行った。【主な結果】　麹甘酒摂取2週間目から、追跡期間1週間目の範囲において、麹甘酒の摂取群はプラセボ品摂取群に比べて便通頻度が有意に増加しており、麹甘酒の便通改善効果を確認した。便通改善効果の機能性関与成分候補であるグルコオリゴ糖の含有量は、麹甘酒とプラセボ品とで差が無かった。もう一つの候補成分であるGlcCerはプラセボ品に比べて麹甘酒は約3.8倍（1.39 mg/118 g）多く含んでいるが、便通改善に寄与するグルコシルセラミド量としては微量である。一方で、麹菌体はプラセボには含まれておらず、麹甘酒にのみ含まれており（302 ±15.5 mg/118g）、便通改善の機能性関与成分が麹菌体そのものであることを明らかにした。また、事前観察期間と摂取期間の腸内細菌叢の存在比変化量を両群間で比較したところ、麹甘酒摂取群ではFirmicutes門とBlautia属が減少し、Bacteroidetes門とBacteroides属が増加することが示された。これらの結果より、麹甘酒中に含まれている麹菌体のプレバイオティック作用により腸内細菌叢の変化がもたらされ、便通改善の効果が発揮されたと考えた。【科学的根拠の質】　本ヒト臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、八海醸造株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 2）肌の潤いを維持する機能の検証【標題】麹甘酒摂取は健康な成人の左頬水分量を維持する：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験【目的健康な成人が麹甘酒を摂取した時の肌の潤いを守る検証【背景】麹甘酒を飲用することで、肌水分が維持することが報告されているが、機能性成分や作用機序の科学的根拠が不足している。本研究は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施し、肌水分量及び経皮水分蒸散量（TEWL）を調査した。【方法】脱落者1名を除く、59人の被験者を麹甘酒摂取群とプラセボ飲用群に分けて、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行った。摂取前と摂取8週間後の肌水分量とTEWLを測定し、群間有意差を統計解析した。肌保湿の機能性成分は、先行研究より麹甘酒に含まれているグルコシルセラミド (GlcCer)と推定し、その含有量をHPLC-ELSDを用いて測定した。【主な結果】摂取8週間後の肌の水分量において、麹甘酒摂取群とプラセボ摂取群には有意な差が認められ、麹甘酒は肌水分量を維持する機能があることが明らかになった。また、TEWLは、麹甘酒摂取群は、摂取前と比較して有意に減少を示したが、プラセボ摂取群との有意な差は認められなかった。麹甘酒中のGlcCer量は「肌の潤いを守る」ことを謳っている機能性表示食品と同程度(1.35±0.11 mg/118g)含まれており、肌水分量の増加は、グルコシルセラミドのバリア機能維持によるものと考えられる。よって、本研究から、麹甘酒は肌水分量を維持する機能があり、その機能性関与成分はGlcCerであると結論付けた。【科学的根拠の質】本臨床試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられる。試験実施費用については、八海醸造株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

変更履歴

表示見本の差替え（2023.7.25）表示見本の追加（2023.9.1）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称