様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カネカＱ１０果実グミ（ジューシーピーチ味）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性	本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つ機能や、一過性のストレスを感じている方の一時的なストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。
届出者名	カネカ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	・健康な成人女性（疾病に罹患していない者）・一過性のストレスを感じている方（ストレス度が高めの方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜食経験（喫食実績）＞当該製品と類似する食品の販売実績が喫食実績による食経験評価に使えると判断し販売実績を記載した。 ○類似商品：わたしのチカラ　Q10ヨーグルト販売者：カネカ食品株式会社・摂取集団：日本人、全国・摂取方法：発酵乳、そのまま摂取・摂取頻度：１日１個90g程度・機能性関与成分の含有量：還元型コエンザイムQ10 100mg/1個・販売期間と量：2022年8月～現在、約47万個(2022年10月時点) ・健康被害情報　報告なし以上、類似食品における食経験評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性評価や医薬品との相互作用を調査し、特段問題ないと判断した。＜既存情報による安全性試験の評価＞本製品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など既存情報による安全性評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性に問題はないと判断した。＜医薬品との相互作用＞公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。さらに、製品パッケージで摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例はカネカ食品株式会社で収集し、問題発生時は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例について原料メーカーで継続収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品はFSSC22000認証を受けている富士高フーヅ工業株式会社羽生工場、FSSC DP認証を受けている株式会社トミタカネクステック久喜工場、埼玉県の食品衛生自主管理優良施設確認制度の認証を受けている株式会社トミタカネクステック伊奈工場、HACCPに沿った管理について保健所の監査を受け認定を受けている共同商事株式会社川口事業所、HACCP認証を受けている株式会社トッカコーポレーション　越谷工場、FSSC22000認証を受けている関東パック株式会社の本社工場と太田工場にて製造・包装している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

■健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つ機能ア標題機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビューイ目的健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。ウ背景体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。エレビュー対象とした研究の特性レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。オ主な結果研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。カ科学的根拠の質採用論文が1報であり、非一貫性（複数の採用論文間で結果がばらついていないか）が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。 ■一過性のストレスを感じている方の一時的なストレスの軽減に役立つ機能ア標題還元型コエンザイムＱ１０摂取が睡眠の質、一時的なストレス、疲労感に与える影響イ目的一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムＱ１０を１日１００ｍｇ摂取することで、睡眠の質の改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。ウ背景一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムＱ１０（以下、還元型ＣｏＱ１０）は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経（副交感神経活動）の働き（ストレスの指標ともなる）を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型ＣｏＱ１０を摂取させた際の、睡眠の質・一時的なストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。エレビュー対象とした研究の特性レビュー対象の論文は２０１９年１２月５日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は１報で、質の高いＲＣＴ試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。オ主な結果研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女（ストレス度が高めの方）が機能性関与成分を１００ｍｇ／日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること（ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上）、一時的なストレスが有意に軽減すること（ストレス度を【最良の状態：ストレスを全く感じない最良の感覚】～【最悪の状態：ストレスフルな最悪の感覚】、として評価）、起床時の疲労感が有意に改善すること（疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上）が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。カ科学的根拠の質一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型ＣｏＱ１０が睡眠の質改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称