様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	大人のカロリミット　ａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ギムネマ酸・桑の葉由来イミノシュガー（ファゴミンとして）・エピガロカテキンガレート・キトサン・インゲン豆由来ファセオラミン・ペンタメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品にはギムネマ酸、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)、エピガロカテキンガレート、キトサン、インゲン豆由来ファセオラミン、ペンタメトキシフラボンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。また日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める機能があります。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	糖、脂肪が多い食事をとりがちな方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験の評価 ①当該製品と類似する製品における喫食実績による評価　一日の摂取量として、ギムネマ酸9.4 mg、桑の葉由来イミノシュガー（ファミゴンとして）0.2 mg、エピガロカテキンガレート14 mg、キトサン100 mg、インゲン豆由来ファセオラミン0.29 mg、ペンタメトキシフラボン2.25 mgを含む当該製品と類似する製品は、2014年6月より販売を開始しています。当該製品と類似する製品は、2014年6月から2017年2月までの期間に、約640万製品[30日分（内容量31.1 g/120粒）、15日分（内容量15.5 g/60粒）、10回分（内容量10.4 g/40粒）、5回分（内容量5.2 g/20粒）、1回分（内容量1.0 g/4粒）]の販売実績があります。上記製品での健康被害の発生について弊社への連絡があった内容について解析し、確認しました。食物アレルギーなどの個人の体質や体調に起因していると考えられるものはありますが、当該製品と類似する製品により重篤な健康被害の発生はありませんでした。よって、当該製品と類似する製品の摂取による安全性に問題はないと判断しました。　また、当該製品と上記当該製品と類似する製品では、機能性関与成分としての一日摂取量は同量ですが、賦形剤の配合に違いがあります。賦形剤の配合変更により崩壊性の違いはないため、消化吸収性に及ぼす影響もなく、また機能性関与成分の変質等もなく品質への影響もないことから同等の製品であると考えられます。上記の食経験より当該製品においても評価が十分と判断しました。 2.機能性関与成分の相互作用に関する評価 ①医薬品との相互作用に関する評価医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 ②機能性関与成分同士の相互作用に関する評価機能性関与成分同士の相互作用によって、健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

(30日分、15日分、14日分、5日分、30日＋3日分) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 (10袋入り) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。 (1日分) ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社ファンケル美健　横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、住岡食品株式会社　浜北工場（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社　大沢野工場（国内GMP認証あり）、株式会社常盤産業　本社工場（ISO22000認証あり）、ジャパンテクノフーズ株式会社（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【食後血糖値の上昇抑制効果について】標題ブラックジンジャーエキス、ギムネマシルベスタエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、インゲン豆エキスを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について目的糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。背景日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっている。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられる。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて食後血糖値に対する効果を検証した。方法糖尿病でない22～63歳の男女40名（白米を摂取した30分後の血糖値の平均値が154.8mg/dL）に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として製品を先に1回目に摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為（試験参加者、依頼者などの意図が入らないように統計学的にバラバラ）に割り付けして、試験を行った。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯、ふりかけ）を食べ、120分後までの血糖値とインスリン値への影響を調べた。1週間間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。なお、試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。主な結果試験に参加した40名のうち、自己都合で試験に参加できなくなった1名、本試験参加時の空腹時血糖値が126 mg/dLであった1名、試験の途中でぜんそくの治療を開始した1名の計3名を解析から除外し、37名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後30、60、90、120分後における血糖値、及び食後の血糖値とインスリン値の血中濃度曲線下面積が有意に低値を示すことが確認された。また、本試験で安全性に関する問題はなかった。科学的根拠の質研究の限界として食事内容による影響が考えられるが、今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値の上昇を抑える働きが期待できると考えられる。【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について】標題ブラックジンジャーエキス、ギムネマ酸、キトサン、緑茶エキス、桑の葉エキス、インゲン豆エキス含有製品摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について目的空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した人と比べて、食後血中中性脂肪値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。背景近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて食後血中中性脂肪値に対する効果を検証した。方法空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高め（空腹時血中中性脂肪値の平均値が106.8 mg/dL）の20～64歳の男女60名に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として製品を先に1回目に摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為（試験参加者、依頼者などの意図が入らないように統計学的にバラバラ）に割り付けして、試験を行った。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、高脂肪食（バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）を食べ、360分後までの血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白コレステロール値に与える影響を調べた。1週間以上間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。主な結果試験に参加した60名のうち、1名が1回目と2回目の空腹時血中中性脂肪値差が大きく、解析対象除外基準に該当したため、59名の結果で解析を行った。当該製品を摂取した時はプラセボを摂取した時と比べ、高脂肪食摂取後2、3、4、6時間における血中中性脂肪値とレムナント様リポ蛋白コレステロール値、及び食後の中性脂肪値とレムナント様リポ蛋白コレステロールの血中濃度曲線下面積が有意に低値を示すことが確認された。解析対象者を正常域者（空腹時血中中性脂肪 150mg/dL 未満、48名）と軽症者（空腹時血中中性脂肪 150mg/dL 以上、11名）に分けて層別解析を行ったところ、いずれの対象においても、当該製品摂取時による食後血中中性脂肪の上昇抑制が確認された。また、本試験で安全性に関する問題はなかった。科学的根拠の質研究の限界として食事内容による影響が考えられるが、今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の血中中性脂肪値の上昇を抑える働きが期待できると考えられる。【日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める機能について】標題ブラックジンジャーエキス、桑の葉エキス、緑茶エキス、キトサン、ギムネマ酸、インゲン豆エキス含有製品の単回摂取によるエネルギー消費量及び脂肪酸化量の増加効果について目的運動習慣のない健常人男性を対象に、製品を摂取した時に、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、日常的な活動に相当する(3.5メッツ)軽度な運動負荷時にエネルギー消費量及び脂肪酸化量を増加させるか検証することを目的とした。背景肥満は糖尿病や動脈硬化など多様な合併症を引き起こす。主な肥満対策として、代謝機能を改善し体脂肪を消費することを目的とする運動療法が挙げられる。近年、エネルギー代謝や脂肪の消費量を高める食品成分が見出されており、今回、軽度な運動負荷時にサプリメント錠剤を用い、エネルギー消費量や脂肪酸化量に対する効果を検証した。方法運動習慣のない20～35歳の健康な日本人男性で、BMIが20以上23未満かつ体脂肪率10.0以上20.0%以下の者を対象に試験を行った。試験の参加者は、被験食品として製品を先に摂取し、2日間間隔をとった後2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくはプラセボを先に摂取して、製品を2回目に摂取するグループに、無作為に割り付けして、試験を行った。検査は、製品またはプラセボのいずれかを運動負荷60分前に摂取させ、その後運動負荷開始30分前に朝食（塩にぎり，197 kcal）及び100 mLの水を摂取させた。朝食摂取後に呼気代謝測定用マスクを装着し、20分間座った状態で安静にした後、10分間の安静時、続いて30分間の運動負荷時における呼気代謝測定(呼吸商)を行った。試験参加者を含む試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。主な結果試験を完了した被験者40名のうち、試験条件を満たした計34名の被験者を有効性の解析対象とした。その結果、プラセボ摂取時と比較して、製品摂取時では運動負荷時の呼吸商が有意に低下し、脂肪酸化量も有意に増加した。また、本試験で安全性に関する問題はなかった。科学的根拠の質本試験では、月経周期の影響を除外するために女性は対象としていない点が研究の限界として挙げられるが、結果および作用機序から、健康な成人男女に対して、日常的な活動に相当する軽度な活動時のエネルギー代謝において、脂肪を代謝する力を高める働きが期待できると考えられる。

変更履歴

(H29.10.19) 様式Ⅴ-3を変更 (H29.11.30) 様式Ⅵ及び表示見本を変更。 (H29.12.18) 様式Ⅵ及び表示見本を変更。 (H30.9.27) 様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅲ-3、表示見本、Ⅶを変更。 (H30.10.22) 分析方法を示す資料を一部変更。 (R1.8.14) 様式1、Ⅱ、Ⅴ、健康被害の情報収集に係る組織図と情報収集フローの変更及び更新 (R2.2.10)分析方法を示す資料を一部追加 (R2.7.1)様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅲ-1、Ⅶを変更 (R2.11.17)分析方法を示す資料を一部変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称