様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
表示しようとする機能性	本品にはGABA及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。GABAにはすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。
届出者名	富士産業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【GABAの安全性】既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの安全性】 ①既存情報を用いた食経験の評価ラフマ葉は、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。 ②既存情報による安全性試験の評価「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出品の安全性に問題はないと判断した。 ③医薬品との相互作用に関する評価データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。【機能性関与成分同士の相互作用】機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。

（３）摂取をする上での注意事項

○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 ○吸湿して、粒が変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー」【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。以上より、本届出商品に配合するGABAを100mg/日摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。【科学的根拠の質】未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

変更履歴

（R06.02.21）別紙様式2、別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1の変更（R05.07.13）別紙様式(Ⅲ)-3の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称