様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	シンビーノ　ジャワティストレート　深味（ふかあじ）
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	紅茶ポリフェノール
表示しようとする機能性	本品には紅茶ポリフェノールが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能があります。
届出者名	大塚食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1）食経験による評価当該製品と類似する食品で評価しています。類似する食品とは、当社の「シンビーノ　ジャワティストレート　レッド」（以下、ジャワティレッド）です。ジャワティレッド（ポリフェノール60 mg/100 ml含有）は本品と同じく紅茶葉のみを原料とし、同じ製造方法で製造された清涼飲料水で摂取方法も本品と同じです。ジャワティレッドの1日当たりの摂取量は200～500 mlですが、355～500mlパーソナルサイズ1日摂取量当たりの紅茶ポリフェノールは、本品と同等または同等量以上含まれております。ジャワティレッドは日本国内全域で約30年販売され、これまで年齢、性別を問わず幅広い方々に飲用して頂いております。2010年から2022年の実績で約30,000トン (355～500mlパーソナルサイズの商品群) 出荷されておりますが、これまでに重篤な健康被害は発生しておりません。以上から、類似する食品の食経験上から安全性に問題はないと判断しました。 2) 医薬品との相互作用に関する評価医薬品の鉄製剤や葉酸製剤との相互作用が想定されますが、本届出食品のパッケージには「本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。」の表示が必須であり、妊産婦及び授乳婦に対しては注意喚起を促していること、および「摂取上の注意:多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との表示をしているので、過剰摂取についても十分な注意喚起であり、問題ないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題] In vitroでα-グルコシダーゼとα-アミラーゼを阻害する高分子ポリフェノールを含むジャワ紅茶の食後血糖値に及ぼす影響 [目的] 消化酵素を阻害するジャワ紅茶の成分を特定し、健常なヒトの食後血糖値に対する紅茶の影響を検討することを目的としました。 [背景] 糖尿病を予防するには、食後の血糖値をコントロールすることが重要です。これまでの研究によると、紅茶を飲むとII型糖尿病のリスクが低下することが示唆されていますが、でんぷんが豊富な食品を摂取した後の食後の血糖コントロールに対する紅茶の効果を調べた研究は、ごくわずかで、食後の血糖値抑制の根底にあるメカニズムは未だ不明なままです。そこで、健常者に対するジャワ紅茶の食後血糖値への影響と、そのメカニズムについて検証しました。 [方法] 健常な成人男女 (合計 n = 46) を対象とした、2つのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施し、血糖値とインスリン値に対するジャワ紅茶の効果を検討しました。被験者を二群に分け、試験前6時間以上絶食した後、空腹時血糖値を測定し、その後200 gの米飯と、群Iの人はジャワ紅茶を、群IIの人はプラセボ飲料を200 ml摂取し、食後30、60、90および120分に血糖値およびインスリン値を測定しました。1週間のウォッシュアウト期間を設け、群Iと群IIの介入を入れ替えた同様の試験を行いました。一方で、消化酵素に対する紅茶の阻害活性を測定し、阻害成分も分画しました。 [主な結果] 2つの臨床研究データを統合させたところ、米飯を摂取した後にジャワ紅茶を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、血糖値 (P = 0.024) とインスリン (P = 0.014) における上昇曲線下面積 (iAUC) が有意に減少することが示されました。また、紅茶は用量依存的にα-グルコシダーゼ、スクラーゼ、およびα-アミラーゼ活性を阻害することが確認され、この阻害に関与する主な成分は、高分子量ポリフェノール (紅茶ポリフェノール) であることが確認されました。 [科学的根拠の質] 同じ基準と方法を使用して実施された2つの研究のデータを統合させた解析により、血糖値とインスリンの各iAUCを指標とした紅茶ポリフェノールを含むジャワ紅茶の有意な介入効果が確認されましたが、本研究は初めて紅茶ポリフェノールを含むジャワ紅茶の食後血糖値低下を確認した研究であるため、今後、再現性を確認するためにも更なる臨床研究が必要であると思われます。

変更履歴

（R6.2.21 ）様式Ⅵ 表示見本変更と追加


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称