様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	野菜と乳酸菌とビフィズス菌がとれる青汁
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536(B.longum)、有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性	本品には、ビフィズス菌BB536(B.longum)、有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)が含まれます。ビフィズス菌BB536(B.longum)は、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)は、便通を改善する機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験および安全性試験に関する評価　当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)の安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験および既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分であるビフィズス菌BB536(B.longum)、有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)と医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。ただし、当該製品はビタミンKを含有するケールを使用しています。ビタミンKはワルファリンカリウムを薬効成分とする抗凝固薬の作用を減弱するため、ワルファリンカリウムの添付文書には、ケール（青汁）をはじめとするビタミンK含有食品との併用を避ける旨の記載がなされています。そのため、これらの併用を避けることを念頭に注意表示をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●ワルファリン（血液凝固阻止薬）を服用中の方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ユタカフーズ株式会社　鳥取工場（FSSC 22000認証あり）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能について】標題：最終製品「野菜と乳酸菌とビフィズス菌がとれる青汁」に含まれる機能性関与成分「ビフィズス菌BB536(B.longum)」による排便状況および腸内環境に関するシステマティックレビューとメタアナリシス目的：ビフィズス菌BB536(B.longum)(以下、ビフィズス菌BB536)の摂取が、健康な方の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありませんでした。レビュー対象とした研究の特性：健康な方に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10の臨床試験の結果が記載されていました。主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さず5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な方の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられました。科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。【便通を改善する機能について】標題：最終製品「野菜と乳酸菌とビフィズス菌がとれる青汁」に含まれる機能性関与成分「有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)」による便通改善効果に関する研究レビュー目的：健康な方に対して、有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにすることを目的としました。背景：有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健康な方に対する有胞子性乳酸菌(W.coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていませんでした。レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。主な結果：採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健康な方60名を対象に、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、対照群と比較して便通改善の効果が認められていました。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansの同種異名であり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせます。科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。

変更履歴

(R4.5.31)表示見本の変更 (R5.3.9)表示見本の変更 (R5.9.13)表示見本の変更 (R6.2.21)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会