様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	肌うるる
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	スルフォラファングルコシノレート
表示しようとする機能性	本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートには、肌の乾燥が気になる方の肌の水分量を高め乾燥を緩和する機能が報告されています。
届出者名	株式会社アイファーム
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●本品「肌うるる」について　ブロッコリーは地中海地方原産のアブラナ科の栽培植物で、ヨーロッパでは2000年以上、野菜として栽培されてきた。キャベツの一変種で、主に花蕾、花茎を食用としている。本品「肌うるる」は、生鮮野菜のブロッコリーであり、一日当たりの摂取目安量100 g中に機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートを20 mg 含有する食品である。本品は2008年～2021年の13年間に4700トン全国販売した実績がある。これまでにあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。 ●機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートについて　スルフォラファングルコシノレートはアブラナ科植物に含まれている化合物で、ブロッコリー (特に新芽) 、キャベツ、カリフラワー、大根などに多く存在する。そのためスルフォラファングルコシノレートは、日常の食生活において通常摂取している食品成分であると判断できる。　　以上のように、ブロッコリーは十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断した。　さらに、スルフォラファングルコシノレートの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、安全性情報の記載はなかった。スルフォラファングルコシノレートはミロシナーゼ等の作用を受けて、スルフォラファンを生成する。そこで、スルフォラファンの情報について検索した結果、「通常の食品に含まれる量を摂取することはおそらく安全である」という記載があった。　ブロッコリー摂取によって、医薬品を代謝する酵素（CYP）の一部の活性が亢進されることが報告されている。従って、ブロッコリーを摂取することにより、CYPで代謝される薬剤の効果が影響を受ける可能性があると考えられる。　本品は疾病に罹患していない方を対象としているため、医薬品を服用している方を対象としていないが、念のため「肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し、注意喚起を行う。

（３）摂取をする上での注意事項

肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

農業生産工程管理に取り組み、2019年11月28日に国内認証「JGAP」を取得した。「JGAP」に基づき、自社（届出者）独自の生産マニュアル（播種計画、施肥計画、定植計画、農薬散布計画、収穫計画）に準拠してブロッコリーを生産し、収穫後は1次保冷庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した集出荷貯蔵施設にて選別、調整、袋詰めを行い、出荷する。これら一連の作業は、チェックリストにより確認を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】　機能性関与成分スルフォラファングルコシノレートによる皮膚水分量の増加作用に関する研究レビュー【目的】　健常成人がスルフォラファングルコシノレートを含む食品を摂取することにより、皮膚水分量が増加するかを検討することを目的とした。【背景】　皮膚は生体内の水分の蒸散や体内成分の喪失を防ぎ、体外からの異物の侵入を防ぐ機能を持つ。そのため皮膚の水分を保持し乾燥を緩和することは、皮膚の健康維持において重要だと考えられる。動物実験で、スルフォラファングルコシノレートの摂取によって、紫外線照射などのダメージから皮膚が守られることが示されている。そこで、健常成人を対象とした、スルフォラファングルコシノレート摂取による皮膚水分量の増加作用について検証するため、研究レビューを実施した。【研究レビュー対象とした研究の特性】　2021年7月16日に、それまでに公表された論文を対象に、健常成人を研究対象とした試験で、スルフォラファングルコシノレートの摂取による皮膚水分量の増加作用を評価したものについて検討した。最終的に2報の論文を採用し評価を行った。【主な結果】　一日当たり20 mgのスルフォラファングルコシノレートを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、乾燥肌の健常な成人において、皮膚水分量の増加が認められた。【科学的根拠の質】　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からスルフォラファングルコシノレートの皮膚水分量の増加作用には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売中止のため