様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	１００年チュアブル　歯のケア
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	緑茶フッ素
表示しようとする機能性	本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進し、歯の表面を改善してむし歯の原因となる酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で健康にする機能が報告されています。
届出者名	株式会社佐藤園
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（疾患に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、一日摂取目安量当たり緑茶フッ素を100 μg含む食品である。フッ素は、食品安全委員会により、耐容一日摂取量（TDI）について0.05 mg/kg体重/日とされている。体重50 kgの人のフッ素のTDIは、2.5 mg/日と算出され、仮に当該製品を一日摂取目安量の5倍量摂取したとしても、その摂取量はTDIを大きく下回る。また、フッ素は単体であり、上記にて評価されているフッ素と当該製品に含まれる緑茶フッ素は同等である。さらに、フッ素と医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかった。以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行う。株式会社三協　大渕工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP）株式会社三協　島根川本工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP）株式会社三協　日の出工場 ●GMP：認証取得（日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題緑茶フッ素の摂取には歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める機能があるか（イ）目的健常者を対象に、緑茶フッ素を含む食品を摂取させると、歯の再石灰化を促進し、歯の耐酸性を高めるかについて検証しました。（ウ）背景歯及び口腔の健康を保つことは、食物を咀嚼するだけではなく、食事や会話を楽しむなど、健康で豊かな食生活や社会生活を送る上での基礎となるものです。しかし、厚生労働省による平成28年歯科疾患実態調査では、国民のほとんどの世代の90%以上にう蝕（むし歯）があることが報告されています。フッ素化合物は、歯質を強化する作用があることからう蝕の予防対策として広く利用されてきました。また、緑茶フッ素を関与成分とした歯を丈夫で健康にする保健用途の特定保健用食品も許可されています。しかし、緑茶フッ素を含む食品の摂取による歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高める作用について、総合的に評価した研究レビューは実施されていませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性 1971年～2019年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索、英語文献検索ともに2019年7月4日および8日に実施しました。対象集団は健常者とし、緑茶フッ素摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである2報の文献を評価しました。（オ）主な結果選定された2報を評価した結果、緑茶フッ素を含む食品を摂取することにより、含まない食品を摂取した場合と比較して、歯の再石灰化を促進し歯の耐酸性を高めることが認められました。従って、緑茶フッ素には歯の再石灰化を促進する機能があると考えられます。（カ）科学的根拠の質選定された文献が2報だったため、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことが研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献はいずれも査読付き論文で研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。また、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、かつ結果は肯定的であったため、レビュー結果は信頼できるものであると考えられます。

変更履歴

(R5.7.31)様式Ⅳ：連絡対応日時（曜日、時間等）の変更、様式Ⅵ：表示見本の変更 (R6.2.20)様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価の変更、様式Ⅱ：⑧医薬品との相互作用に関する評価・参考にしたデータベース名又は出典の変更、別紙様式Ⅱ-1上記に合わせて内容を変更、様式Ⅴ：別紙様式Ⅴ-1、Ⅴ-4を新様式に変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称