様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＴＵＲＦ　Ｆｉｂｅｒ（ターフ　ファイバー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、糖や脂肪の吸収を抑えること、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにすること、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	株式会社ユカシカド
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、1日の摂取目安量あたりに5.1 gの難消化性デキストリンを食物繊維として含有する粉末である。・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。これらの情報より、本届出食品の安全性は確認できていると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

・摂り過ぎ、または体質や体調によっておなかがゆるくなることがあります。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、ISO 22000の認証を取得した製造施設にて製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（1）糖の吸収抑制【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血糖値126 mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。【背景】難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されているが、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、AUCをアウトカム指標として、メタアナリシスを含む研究レビューを実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に、「血糖濃度曲線下面積（AUC）」を評価指標としたランダム化比較試験（RCT）を対象とした。【主な結果】 24報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4～9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群がAUCを有意に低下させることが確認された【科学的根拠の質】それぞれのバイアスリスクより研究の質を総合的に評価したところ、バイアスリスクは低いと判断した。（2）脂肪の吸収抑制【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血中中性脂肪値が200 mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証した。【背景】難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されているが、難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスによって検証された報告はない。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を対象とした。【主な結果】 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。【科学的根拠の質】それぞれのバイアスリスクより研究の質を総合的に評価したところ、バイアスリスクは低いと判断した。（3）食後血糖値の上昇抑制【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを検証した。【背景】日本では、難消化性デキストリンは、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて「食後の血糖値」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC）」を検討したRCT（ランダム化比較試験）を対象とした。【主な結果】 43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために中程度と評価したが、各結果には一貫性があり、未公表論文を想定しても統合効果量は有意であったことより、重大な影響はないと判断した。（4）食後血中中性脂肪の上昇抑制【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150以上、200mg/dL未満の軽症者※）に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを検証した。【背景】難消化性デキストリンは、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。平成27年9月4日時点で「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。【レビュー対象とした研究の特性】空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に、難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。【主な結果】 9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、ランダム化の方法についての記載のないこと、単盲検や脱落例があるために中程度と評価したが、各結果には一貫性があり、未公表論文を想定しても統合効果量は有意であったことより、重大な影響はないと判断した。（5）整腸作用【標題】難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより整腸作用（便通改善作用）が見られるかを検証した。【背景】難消化性デキストリンは、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、整腸作用を目的とした特定保健用食品は187品目となっている。【レビュー対象とした研究の特性】健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。【主な結果】 26報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。【科学的根拠の質】バイアスリスクは、単盲検や脱落例があるために中程度と評価したが、各結果には一貫性があり、未公表論文を想定しても統合効果量は有意であったことより、重大な影響はないと判断した。

変更履歴

（2023/08/29）様式Ⅵ表示見本を変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称