様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	元気うるおいアスタキサンチン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	アスタキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌を紫外線刺激から保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
届出者名	株式会社ゲンキ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な日本人成人で、紫外線を浴びると肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

・安全性試験に関する1次情報による評価ヒトにおける安全性試験では、アスタキサンチンを1日あたり18 mg、12週間摂取での安全性が確認されているまた、1日40 mgの用量の場合、4週間での安全性が明らかにされている。本届出品のアスタキサンチンの摂取目安量は4 mg/日であり、4.5倍量での長期摂取および10倍量での過剰摂取において安全性に問題が無いことが示されている。以上のことから、アスタキサンチン 4 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。ただし、妊婦、授乳婦、小児については安全性に関する十分な情報が無いため、摂取を避けるべきである。従って、本届出食品の摂取上の注意として、妊娠、授乳中の方、小児の方のご利用は控える旨の表示をする。また、医薬品との相互作用に関し、アスタキサンチンの摂取による肝臓のCYP 阻害の可能性を示す情報が得られた。健常な人の摂取において健康上の問題が生じる可能性は低いが、パッケージに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を表示している。

（３）摂取をする上での注意事項

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●使用している原材料の性質上、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●開封後はチャックを閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「元気うるおいアスタキサンチン」に含有する機能性関与成分アスタキサンチンによる抗紫外線効果の機能性に関するシステマティックレビュー（イ）目的本研究レビューの目的は、アスタキサンチンを健康な日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、アスタキサンチン摂取による皮膚における抗紫外線効果を合理的に検証することである。（ウ）背景紫外線は、日焼けだけでなく、DNA損傷や皮膚がんなどさまざまな皮膚障害作用をもたらすため、紫外線から肌を守ることは、皮膚全体の健康の維持に重要である。スタキサンチンはエビやカニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの１つで、強い抗酸化作用を有し、さまざまな生理機能が報告されている。経口摂取されたアスタキサンチンは、皮膚に到達し、紫外線により発生した酸化ストレスの低減などの作用により抗紫外線作用を有すると考えられている。そこで、アスタキサンチンの紫外線刺激から肌を守る機能性および紫外線刺激による乾燥から肌を守りうるおいを守る機能性を検証するため、研究レビューを実施することとした。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健康な日本人成人男女を対象とし、機能性関与成分アスタキサンチンを摂取し、測定部位に紫外線照射し、対照群やコントロール群との比較において、最小紅斑量（MED）、肌の色および皮膚水分量による抗紫外線効果の評価を行っている試験とした。（オ）主な結果アスタキサンチン4㎎/日の摂取で、MEDの増加が認められ、プラセボ群と比較して紫外線の刺激を受けても肌が赤くなりにくくなるという結果が得られた。また、同摂取量にて紫外線照射を受けた肌の水分量においてもプラセボ群と比較して有意な改善がみられた。また、アスタキサンチンの摂取により有意な肌の水分量の改善がみられたこと、主観的評価においても肌あれ，肌のきめに改善がみられた。（カ）科学的根拠の質採用した文献2報について、全体のバイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、不精確は「高（-2）」、その他のバイアスは「中/疑い（-1）」とした。なお、採用文献2報において安全性に問題があるという記述はなかった。以上のことから、4mg/日のアスタキサンチンの経口摂取は、健康な日本人成人男女において、「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性，紫外線を浴びた肌を乾燥から守り，肌の潤いを守る機能性」を有すると考えられた。

変更履歴

（2024.2.26）１）基本情報：販売状況の更新、２）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1：安全性の評価を修正、３）様式Ⅰ：安全性に関する基本情報を修正、４）様式Ⅵ：既存の表示見本に届出番号の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称