様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）大根漬
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	γ－アミノ酪酸（GABA）
表示しようとする機能性	本品にはγ－アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社もり
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めな成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦および授乳婦を除く。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。 GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。 ②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g 当りGABA 20 mg, 食塩0.25 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10 g/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は食塩を含んでいます。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のぬか漬と置き換えてお召し上がりください。本品の賞味期限は１０日間です。冷蔵保存（１０℃以下）し、開封後は、そのことをご留意の上、適切にお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造者は、GMP, HACCP, ISO22000, FSSC 22000などの認証を受けていないが、京都市の京（みやこ）・食の安全衛生管理認証制度の認証を受け、京都市が定めた衛生管理基準をクリアしていると認められた施設で製造販売している。製造者：株式会社もり[認証番号] 0092,　[認証機関] 京都市, [認証取得年月日] 平成24年8月21日

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

(ア)標題：「森の恵み」GABA(ギャバ)大根漬の機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー (イ）目的：血圧が高めな健康成人（正常高値血圧者を含む）が、GABAを含む食品を摂取すると、血圧が下がるのか評価する。 (ウ）背景： GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されている。しかし、その有効性を総合的に評価した報告が無いことより、当該研究レビューでGABAによる血圧降下の検証を行った。 (エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2016年10月18日に、検索日までの全ての期間を対象に行った。複数の研究論文データベースから検索した14報は、いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。 (オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での結果が示されていたのは10報(うち1報で3種の用量を用いていたので12試験と数えた)であり、対照食と比較して、12試験中10試験で収縮期血圧（SBP）の有意な低下が見られ、12試験中9試験で拡張期血圧（DBP）の有意な低下が見られた。用量依存性は、このレビュー範囲内での見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。GABAの血圧降下効果に用量依存性が見られなかったこと、正常高値血圧者層に対して12.3 mg～80 mg/日で血圧降下作用が見られたことを考慮し、有効摂取量は12.3 mg～80 mg/日と判断した。当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当り12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。最終製品に含まれるGABAは10 g 当り20 mgであるため、一日10 g 食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた。 (カ）科学的根拠の質：存在するすべての論文を検索できたという保証はなく、出版バイアスの存在を完全に否定することはできないという課題と、研究のデザイン（摂取量・介入期間など）が異なることからメタアナリシスは実施しておらず、定量的な評価はできていないという課題が残るが、全ての研究で一貫して血圧低下作用が認められたことから、科学的根拠の質は担保されたと考えられる。今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考えられるが、今後も継続的に調査行い考察を更新していく必要がある。

変更履歴

(R2.6.5）別紙様式（III）-1 及び別紙様式（III）-3 の修正 (R2.9.26）別紙様式（III）-3の修正（分析方法を示す資料） (R2.9.26) 別紙様式（II）－１の修正（本資料の作成日, ④2次情報、⑤1次情報、⑧医薬品との相互作用に関する評価） (R3.9.28) 別紙様式（III）-3の（分析方法を示す資料） (公開）の修正 (R3.9.28) 別紙様式（III）-3の製品規格書、分析試験成績書、分析方法等の資料（非公開）のうち（分析方法を示す資料）の修正 (R3.9.28) 変更履歴、新旧対照表(公開)番12-22及び新旧対照表(非公開)番号14-24[新版では番号14-24]の「別紙様式（III）-3」をそれぞれ「様式III別添分析方法を示す資料(公開)」、「様式III別添分析方法を示す資料（非公開）」に修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称