様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 シックスベリールテイン~ハッキリ見る力~
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン・ゼアキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンは、目の黄斑部の色素量を増やし、ブルーライト光などの光ストレスから保護し、コントラスト感度(ぼやけを和らげくっきり・はっきり見る力)を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ウィルミナ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(未成年、妊婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
・本届出品の機能性関与成分であるルテインおよびゼアキサンチンを含む原料は2013年に日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、日本を除く海外においては2002年から年間約20t販売されているが、これまでに安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 ・EFSA(欧州食品安全機関)では食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると60 mg/日)と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」 ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日(体重60 kgで換算すると120 mg/日)まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。 ・ルテイン摂取の危害情報として62歳女性がルテインサプリメントを2年間摂取したところ柑皮症を発症、摂取中止後2か月で治癒したとの報告が1件あるが、摂取量を守ることで柑皮症リスクは低くなると考えられる。 また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用は見られなかった。 以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。●妊娠・授乳中の方は、医師と相談の上、お召し上がりください。●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: 最終製品「シックスベリールテイン~ハッキリ見る力~」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に関する研究レビュー (目的) この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能(黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和)に及ぼす影響を調べた。 (背景) ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。 (レビュー対象とした研究の特性) Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はランダム化比較試験(RCT)であり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。 (主な結果) 本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善し眼の調子を整えることが確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサー及び利益相反はない。 (科学的根拠の質) 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またRCTであることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。
変更履歴
(2022.5.25)基本情報 販売状況の更新、様式Ⅵ 表示見本の届出番号の追記、様式Ⅵ 表示見本の栄養成分の食塩相当量の表示内容の変更、様式Ⅵ 保存方法の記載の変更、様式Ⅵ バーコードの位置、記載文字の位置変更、様式Ⅶ 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の食塩相当量の数値の変更 (2022.9.13)基本情報:販売状況の更新。法人名および代表者氏名、住所の変更、メールアドレスの変更。様式Ⅲ:別紙様式Ⅲ-3を最新のフォーマットに更新。様式Ⅳ:組織図・連絡フローチャートを更新。様式Ⅴ:法人名の変更に伴う別紙様式Ⅴ-4の変更。表示見本:販売者名の変更、管理番号の変更。様式Ⅶ:法人名および代表者氏名、住所を変更。 (2024.2.26)基本情報:販売状況の更新。様式I:■1.安全性に関する基本情報の(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価を変更。様式II:チェック項目と、参考にしたデータベース名又は出典、別紙様式II-1の安全性評価を変更。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由