様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	銀座カリーライス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品にはイヌリン（食物繊維）が含まれています。イヌリン（食物繊維）は食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています（血糖上昇抑制作用）。
届出者名	株式会社明治
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後の血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

○当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）と同じ製法で作られ、基原や重合度の点で同等と考えられるイヌリン（食物繊維）を用いた摂取試験による安全性評価早朝空腹時血糖値が100～140 mg/dlである正常よりやや高めの方から糖尿病域の成人男女および健常成人男女44名を2群に分け、イヌリン（食物繊維）もしくはマルトデキストリンを1日25 g、4週間にわたり摂取させるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験食品の摂取に起因すると考えられる有害事象は生じなかった。当該製品におけるイヌリン（食物繊維）の一日当たり摂取目安量は 5.2 gである。さらに過剰摂取を考慮した3倍量（15.6 g）は本試験の摂取量に比べて十分に低いことから、安全性に問題はないと判断した。 ○イヌリン（食物繊維）によるアレルギーに関する評価イヌリン（食物繊維）含有食品によるアレルギー発症は2例報告があるものの、いずれもアレルゲンはイヌリン（食物繊維）含有食品あるいはイヌリン（食物繊維）基原植物に含まれるたん白質、またはそれらたん白質とイヌリン（食物繊維）の複合体と考えられた。一方、当該製品に含まれるイヌリン（食物繊維）は精製砂糖の酵素反応で製造しており、当該製品でイヌリン（食物繊維）によるアレルギーが起こる可能性は極めて低いと考えられた。 ○医薬品との相互作用に関する評価食物繊維と医薬品を同時に摂取した場合、一部薬剤で吸収速度が低下する可能性が示唆されたが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」等の表示を行い、摂取時の注意喚起を行っている。以上より、医薬品との相互作用を考慮しても、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は、FSSC 22000を取得した工場で製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

①標題イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的「イヌリン（食物繊維）を含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景イヌリン（食物繊維）は自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリン（食物繊維）の生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリン（食物繊維）の当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリン（食物繊維）を含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2022年9月13日に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリン（食物繊維）を含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果抽出された4報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、4報中3報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン（食物繊維）摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら4報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリン（食物繊維）を摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質研究デザインの質を評価したところ、4報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した4報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリン（食物繊維）の食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

変更履歴

2023.8.30 内容変更　・届出食品基本情報・様式(Ⅲ)


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

特定非営利活動法人　日本抗加齢協会