様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	健脳ヘルプＥＸ（イーエックス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン
表示しようとする機能性	本品にはクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。本品は、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（言葉や物事の関連を記憶し、思い出す力）や注意力（注意を持続させる力、重要な物事に素早く気づける力、複数の物事に注意を払える力）、判断力（情報を処理し正確に判断する力）を維持する機能があります。
届出者名	小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	認知機能の低下が気になる中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

①既存情報を用いた食経験および安全性の評価機能性関与成分であるクルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリンについて、公的機関のデータベースおよび文献検索を行い食経験および安全性の評価を行いました。・クルクミン公的機関のデータベースに「クルクミンは、第61回JECFA （2003.6）において添加物としての再評価がなされ、ADIは0～3 mg/kg体重とされた。」との記載があります。クルクミンのADI（1日摂取許容量）から国民平均体重（55.1 kg）における1日あたりの許容摂取量を算出すると 0～165.3 mg/日となります。本届出食品の1日摂取目安量あたりのクルクミンの含量は40 mgであり、許容摂取量以下であることから、適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。また本届出食品に使用しているクルクミンを含む食品原料「ロングヴィーダ」についても安全性試験に関する評価を行い、安全性に問題はないと考えられました。・フェルラ酸フェルラ酸は食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。公的機関の調査報告に「フェルラ酸はヒトの健康に対して有害な影響を及ぼすような毒性はないと考えられた。」との記載があります。よって適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。・大豆由来ホスファチジルセリン公的機関のデータベースに「適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。6ヶ月間摂取まで安全とされる。」「まれに高濃度で胃腸の不調（300 mg）や不眠（600 mg）が現れることがある。」との記載があります。 300 mg以上摂取した場合に胃腸の不調や不眠が現れる可能性がありますが、本届出食品の1日摂取目安量あたりの大豆由来ホスファチジルセリンの含量は25 mgであり、適切に摂取する場合は安全性に問題はないと考えられました。 ②安全性試験の実施による評価本届出食品の機能性の根拠となる臨床試験において、本届出食品の安全性を評価しました。その結果、本届出食品摂取による臨床検査値の異常は認められず、本届出食品に起因したと考えられる健康上の問題は認められませんでした。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合は安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

（表示見本①、②、③） ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。（表示見本④、⑤、⑥） ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●ワルファリンなどの血液凝固抑制薬を服用している方は摂らないでください。 ●抗コリン薬、コリン作動薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬などのコリン作用薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が健常な中高齢者の認知機能に及ぼす効果（イ）目的健常な中高齢者を対象とし、クルクミン、フェルラ酸、大豆由来ホスファチジルセリン含有食品の摂取が認知機能に及ぼす効果について明らかにすることを目的としました。（ウ）背景わが国では急激な高齢化が進んでおり、加齢に伴う認知機能の低下に対処することが重要と考えられ、機能性成分を含む食品の利用が注目されています。（エ）方法 50歳以上でもの忘れを自覚する健常な日本人男女40名を対象とし、試験を行いました。半数には機能性関与成分としてクルクミン 40 mg、フェルラ酸 200 mg、大豆由来ホスファチジルセリン 25 mgを含む錠剤（以下、健脳ヘルプEX）を、半数には機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を20週間毎日摂取してもらいました。摂取前、摂取6週目、12週目、20週目に認知機能評価検査および認知機能アンケートを行い、食品の摂取による認知機能の変化を評価しました。（オ）主な結果健脳ヘルプEXを摂取した人とプラセボを摂取した人との比較において、認知機能アンケートのうち、記憶力や注意力に関する質問項目について健脳ヘルプEXを摂取した人は摂取20週目に有意な改善が認められました。また認知機能が低めの方を対象とした解析において、健脳ヘルプEXを摂取した人は記憶力の評価で摂取20週目に有意な改善が認められ、注意力や判断力の評価では摂取12週目に有意な改善が認められました。これらのことから、健常な中高齢者において健脳ヘルプEXの摂取は認知機能の一部である記憶力、注意力、判断力を改善する効果が期待できると考えられます。（カ）科学的根拠の質本臨床研究はランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であることから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。以上のことから、健脳ヘルプEXを摂取することにより、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力、注意力、および判断力を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。

変更履歴

（2020.9.4）・表示見本、様式Ⅶの変更（2020.10.30）・様式Ⅰ、Ⅳ、Ⅵ、Ⅶ、表示見本の変更（2021.2.25）・様式Ⅳの変更（2021.9.29）・様式Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ、Ⅶの変更、表示見本の追加（2023.3.8）・様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶの変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称