様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ブルーベリーエキス粒
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。
届出者名	株式会社健美舎
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病のない健常成人男女（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は一日4粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/4粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2008年より発売され、1瓶に120粒入った商品（30日分/瓶）が、2017年10月31日現在までに、累計182,000個（5,460,000食）以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。以上の食経験から、本届出製品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして43.2mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れはなく、安全性は非常に高いと判断した。尚、ビルベリー由来アントシアニンには医薬品との相互作用の報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した三生医薬株式会社の製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。また、充填包装工程を行う株式会社健美舎吹田工場は、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知（食安発第0201003号）「錠剤、カプセル状など食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整えている。 ※食品衛生法に則り、管轄の吹田保健所に営業届出済。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ビルベリー由来アントシアニンのピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。（ウ）背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリーエキスは日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリーエキスの製造会社社員が含まれている。（オ）主な結果健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリーエキスとして120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが示された。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められていない。（カ）科学的根拠の質英語及び日本語文献データベース及びハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出製品に配合されているビルベリーエキスは1報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

変更履歴

（H30.9.18）別紙様式Ⅱ‐1、別紙様式Ⅲ‐1、別紙様式Ⅲ‐3を新様式に変更、分析方法を示す資料の添付（公開）、表示見本の変更（2021.4.1）販売状況（販売中にチェック）、別紙様式２（チェックリスト）、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式(Ⅴ)－１を最新の様式に変更、表示見本の変更 (2022.11.21)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式(Ⅲ)‐１、様式Ⅵ(表示見本）、様式Ⅶの変更、および販売状況更新(販売中にチェック)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

製造終了の為