様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	アイビタン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品はビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを緩和する作用が報告されています。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者である株式会社ファインでは、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを、届出品の1日摂取目安量あたりに含有する43.2mgよりも多い、1日摂取目安量あたりに52mg含有する製品を、2004年の販売開始以降累計で約18万個販売している。また、食品形態は届出品と同じソフトカプセルである為、製造工程ならびに機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いは無い。届出者ではお客様窓口を設け、この類似する食品に関する報告や質問を受け付けているが、2004年の発売開始以降、重篤な健康被害が発生したとの報告は受けていない。補足として、届出品には、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを含む原料としてビルベロン-25（株式会社常磐植物化学研究所製ビルベリー抽出物）が使用されている。ビルベロン-25は日本国内にて1992年より販売が開始されており、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、1日摂取目安量当たりビルベロン-25を120mg配合している本品に換算すると実に16億6千万日分以上の喫食量に相当するが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。以上の通り、届出品に類似する食品には十分な食経験があることから、届出品を機能性表示食品として販売した場合においても安全上の問題は生じないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場および上郡工場、播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP 認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを緩和する機能に関する研究レビュー・目的パソコンやスマートフォンなどを使用したVDT（Visual Display Terminals）作業に従事する健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の乾きに対する改善効果について検証することを目的とした。・背景アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用されており、その機能性としては目の調子を整える効果が期待されている。一方でこの作用を報告する論文を、総合して評価する研究レビュー論文は未だ出版されていない。・レビュー対象とした研究の特性英語論文、日本語論文及び未報告の研究情報のデータベースを用いて、検索日以前の研究を対象として（検索日：2016年8月26日）、該当する文献のスクリーニングを行った結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、１報の著者にはビルベリー抽出物の製造業者の人員が含まれていた。・主な結果健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを30～43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）摂取することにより、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感、目の乾きを緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。・科学的根拠の質試験方法に関して文献中の記述が十分でない箇所が一部あるため、試験方法が適切でない可能性は完全には否定できない。しかしながら、いずれの文献も肯定的な結果を報告しており、対象者、被験食、比較するための対照、試験項目が調査の目的に合致したものであり、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。取り扱った文献の数が少数であることが研究の限界であり、未報告研究の存在も否定できないため、今後発表される研究についても考慮すべきである。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.02.16）別紙様式（Ⅵ）の修正、製品規格書の修正、表示見本の修正と追加、変更届を申請いたしました。（H29.03.10）表示見本の追加、変更届を申請いたしました。（Ｒ3.2.12）別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正　　　　　　各様式のフォーマット修正（R3.8.17）製造所の追加（様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶの修正）　　　　　表示見本②の追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称