様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ひとみの恵ルテイン４０
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ルテインエステル
表示しようとする機能性	本品にはルテインエステルが含まれます。ルテインエステルには網膜中心部に蓄積する色素濃度を高め、日常生活で受ける光の刺激から目を保護する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）特に目の健康を気にかける方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

マリーゴールド由来ルテインエステルはFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物であり、ナチュラルメディシン・データベースにおいて「経口で適切に摂取する場合おそらく安全である」と評価を受けている。ルテインエステルを含むサプリメントが日本を含む先進国を中心として各国において販売されている。これら販売されているルテインエステルを含むサプリメントにおいてルテインエステルの含有量は製品により様々であり、多いもので40mg（フリー体ルテイン約20mg相当）を一日摂取量として定める商品がアメリカの業界大手メーカーから販売されている。今回届け出を行う「ひとみの恵ルテイン40」は2014年2月の発売から2015年3月の時点までに約7700個を販売した製品である。本製品はルテインエステルを1粒に20mg含むソフトカプセル形状の加工食品であり、目安として1日あたり最大40mgのルテインエステル摂取量が設定されている。製品の購買層として幅広い年齢層の成人男女が想定されており、継続摂取を奨励する目的で30日以上分を一度に販売する形態がとられている。この製品の製造・販売者である株式会社ファインでは電話窓口を設け、またその連絡先を製品に記載することで、製品を購入した消費者からの製品に関する質問や情報などを受け付けているが、顕著な健康被害に関する質問や情報はこれまで受けていない。以上すべてのことを合わせて考えると、本製品を機能性表示食品として販売した場合に大きな健康被害が発生する可能性は極めて低いと予想される。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。本品はオキアミ由来の原料を使用しておりますので、甲殻類に対してアレルギーのある方はご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン上郡テクノ工場および上郡工場、播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡テクノ工場は健康補助食品GMP 認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。一方、上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001 の不適合製品管理に従い実施している。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

ひとみの恵ルテイン40に含有する機能性関与成分ルテインエステルの服用による黄斑色素濃度の上昇に関する研究レビュー【背景】目の網膜の中心部にはカロテノイドと呼ばれる化合物を中心として色素が集まっており、この部位を黄斑と呼ぶ。この黄斑の色素（黄斑色素）は害のある光や酸化から目を守っている。これまでに健康な人にルテインエステルと呼ばれるカロテノイドを摂取させ、黄斑色素濃度が上昇するかを調べた研究は存在するが、これらを広く収集し総合的に評価した研究（研究レビュー）はこれまで存在しない。【目的】健康な成人男女にルテインエステルを摂取させると偽薬を摂取させた場合と比較して黄斑色素濃度が上昇するかどうかを検証する目的で研究レビューを行った。【方法】 2014年12月4日から2015年3月9日にかけて、英語及び日本語の文献データベースを用いて、健康な男女を対象としてルテインエステル服用により黄斑色素濃度が上昇するかを評価した論文を、公表された時期を問わず検索した。タイトルや要約、必要に応じて文献全文を確認し、研究レビューの対象とする文献を絞り込んだ。対象文献の研究の質、結果を評価し、その後評価をまとめる作業を行った。【結果】論文2件が研究レビューの対象として絞り込まれた。文献2件の結果は黄斑色素濃度の上昇に関していずれも肯定的であった。１件目では、健康な男女（100人）にルテインエステルまたは偽薬を140日間にわたり摂取させたところ、ルテインエステルの摂取量が増えるにつれ、黄斑色素濃度も上昇する結果が得られた。もう１件では、健康な男女（121人）に1日あたり12mgのルテインエステルまたは偽薬を12ヶ月にわたり摂取させたところ、各グループの間で黄斑色素濃度に差が出ることが確認された。【結論】本研究レビューにより、ルテインエステルの摂取により目の黄斑色素濃度が上昇することが示された。1件目の文献はグループ分けがランダムに行われなかったことから、総合的評価の際には結果を低く評価した。対象とした文献2報ではいずれも結果は肯定的であることから結果にまとまりがあると評価した。またいずれの試験でも100人を越える被験者を扱っており、精確な試験であると判断される。対象文献が2報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。（構造化抄録）

変更履歴

（H27.7.13）基本情報を修正（H27.7.13）基本情報に表示見本を別途追加（H29.8.21）〇別紙様式Ⅲ　製造施設・従業員の衛生管理等の体制修正　　　　　〇別紙様式（Ⅲ）-3添付資料の修正　　　　　　　　　　〇様式Ⅳ　連絡フローチャートのチャート項目を追加・修正　〇様式Ⅶ　届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局の電話番号変更（R1.7.5）様式（Ⅲ）-3、製品規格書　試験方法の追加　　　　　ガイドライン改訂に伴うフォーマットの更新（R3.8.18）製造所の追加(様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ) 　　　　　表示見本②（化粧箱、ラベル）の追加　　　　　別紙様式2を新様式へ変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称