様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	楽美健快ＥＰＡ＆ＤＨＡ（イーピーエーアンドディーエイチエー）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	EPA・DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPAとDHAが含まれます。EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常者（中性脂肪が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

届出者である株式会社ファインでは、一日あたりDHAとEPAの総量として1000 mgを摂取できるソフトカプセル形状の加工食品、すなわち届出品と同形状かつ一日摂取目安量あたりの機能性関与成分の含有量が同じである製品をこれまでに製造している。また、この製品と同配合の製品が2017年12月から全国で約4万3千個の販売実績があり、製品による重篤な健康被害の報告はこれまでに無い。加えて、主原料として用いているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は累計で5,000トン以上の販売実績がある。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通しているが、これまで健康被害に関する重篤な報告は無い。以上のような状況から届出品には十分な食経験があり、届出品についても人の健康を害する恐れはないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　上郡テクノ工場）にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

・標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー・目的誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザイン S）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ・背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。・主な結果検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として860mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。・科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

変更履歴

（Ｒ2.2.14）様式Ⅵ 表示見本の修正（R2.9.17）様式Ⅵ 表示見本（350粒）追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称