様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ファインの巡（めぐ）み
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	EPA・DHA、GABA、モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性	本品にはEPAとDHA、GABA、モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。EPAとDHAには血中の中性脂肪値を低下させる機能があることが報告されています。GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室温が低い時に血流（末梢血流）を維持し、体温（末梢体温）を保つ機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	EPA・DHA：健常者（中性脂肪が気になる方）　GABA：健常者（血圧が高めの方）　モノグルコシルヘスペリジン：健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品自体には喫食実績はない。当該製品は機能性関与成分としてEPAとDHA、GABA、モノグルコシルヘスペリジンを含むソフトカプセル形状の製品である。それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性評価は以下のとおりである。【EPA・DHA】本届出品と同量のEPA・DHAを含有する同形状の製品に十分な食経験がある。【GABA】 GABAを関与成分として80mg/日含有する特定保健用食品の安全性が食品安全委員会により評価されており、食経験、in vitro、動物を用いたin vivo試験、ヒト試験の内容を審査した結果、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたが、GABAの摂取に起因すると考えられる有害事象は見られなかった。【モノグルコシルヘスペリジン】モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは、栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されており、これまでに飲料や栄養補助食品などの様々な食品群に使用されている。これまでに、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品6品目について販売実績があるが、重篤な健康被害は報告されていない。さらに、成人男女がモノグルコシルヘスペリジンとして1020mg/日を4週間連続摂取したヒト試験において、安全性についての問題は見られなかったことが報告されている。【機能性関与成分同士の相互作用】当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。【まとめ】以上のとおり、EPA・DHAを含有する類似する食品およびモノグルコシルヘスペリジンに食経験があり、GABAについては安全性試験により安全性が評価されている。また、当該製品に含有される機能性関与成分について、成分同士の相互作用が存在しない。これらのことから当該製品についても一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断される。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。抗凝固薬および血圧降下剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出品は、兵庫県にある自社工場（株式会社ファイン　上郡テクノ工場および株式会社ファイン播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。上郡テクノ工場および播磨先端製造技術センターはいずれも健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

EPA・DHAについて・標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー・目的誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザイン S）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT ・背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。・レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。・主な結果検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として860mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。・科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分EPA・DHAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 GABAについて・標題 GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー・目的血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。・背景 GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。レビュー対象とした研究の特性英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。・主な結果文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。・科学的根拠の質文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。モノグルコシルヘスペリジンについて・標題モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について・目的本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行った。・背景ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種である。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に調査した。・レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査した。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜した。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証した。結果、2件の文献を採用した。・主な結果採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになった。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められた。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められた。・科学的根拠の質採用文献は健常な女性を対象としていた。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要だが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出品が想定する対象者にも、研究レビューと同様の効果が期待される。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できないが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断した。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられる。

変更履歴

(R1.11.11)様式Ⅵ　表示見本　修正 (R2.5.18）様式Ⅵ　表示見本　修正 (R2.8.4）様式Ⅵ・Ⅶ　表示見本・基本情報　修正・追加別紙様式Ⅶ 栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称