様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ミルクキャラメルプラス
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されています。また、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。
届出者名	森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、一日摂取目安量である6粒当り6ｇの難消化性デキストリン（食物繊維）を含む。本届出食品と同等の難消化性デキストリン（食物繊維）を含有する保健機能食品、飲料は多数存在し、十年以上の期間、数万人以上の範囲で喫食されている報告がある。また、難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。さらに、重篤な有害事例は報告されていない。加えて、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、特定保健用食品表示許可品目全体の約35％を占める。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。医薬品との相互作用についても各種データベースで難消化性デキストリン（食物繊維）と医薬品との相互作用の報告はなかった。したがって、本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。多量に摂取すること、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000およびFSSC22000認証を取得した工場にて製造を行う。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制機能、血糖値上昇抑制機能、およびお腹の調子を整える機能（便通改善機能）の検証【目的】難消化性デキストリン（食物繊維）を含む食品を摂取した時の、以下の機能性を検証する事を目的とした。（１）食後血中中性脂肪の上昇抑制機能（２）食後血糖値の上昇抑制機能（３）お腹の調子を整える機能（便通改善機能）研究レビューにより、健常成人を対象として難消化性デキストリン（食物繊維）を含まない食品（プラセボ）と比較した国内外の論文を検索・調査し、効果の科学的根拠を評価した。【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。以下に記すそれぞれの背景から、食物繊維入り食品を提供することは、日本人の健康維持・増進に役立つと考えた。・食後血中中性脂肪の上昇抑制機能高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は動脈硬化疾患や虚血性心疾患を誘発する要因となっており、特に脂質異常症は動脈硬化の危険因子であることから、食生活の改善などによる一次予防が望まれている。さらに、近年、脂質異常症の1つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目視されている。・食後血糖値の上昇抑制機能糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。　血糖値等の代謝系健診項目に異常があった者は、43%が糖尿病に罹患し、さらには「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病を罹患することによる影響は大きい。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的であり、食事療法は、血糖値管理による症状の安定化、合併症の予防を目標として実施されている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に、食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。日中の食後血糖値が管理されなくなると、夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し、糖尿病が増悪するという調査結果があることからもわかるように、食後血糖値の是正は意義がある。中でも食事療法では、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調節効果が期待されている。・お腹の調子を整える機能（便通改善機能）食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。　しかしながら、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19-20 g/日、女性17-18 g/日と設定されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8 gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。（１）食後血中中性脂肪の上昇抑制機能【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用い、対象期間をデータベースの収録開始から検索実施日（2015年6月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人（特定保健用食品の試験対象の空腹時血中中性脂肪値が150～199㎎/dLの方）とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に9報の論文について評価を行った。【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）5-9gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制するという評価に至った。なお、空腹時血中中性脂肪値がやや高めの方を含まない健常成人のみを対象とした論文1報においても、同様の結果であることを確認した。【科学的根拠の質】抽出した全ての論文で、血中中性脂肪の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意のままであったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらのことから、難消化性デキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。（２）食後血糖値の上昇抑制機能【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月5日、和文2014年12月25日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは境界域血糖値の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に43報の論文について評価を行った。【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）4-16gを食事と合わせて摂取することによって食後血糖値の上昇を抑制するという評価に至った。【科学的根拠の質】抽出した全ての論文で、食後血糖値の上昇抑制作用を示しており、効果について一貫性のある質の高い結果であった。Funnel Plotの視覚的判断やTrim & Fill methodから、公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、統合効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。これらのことから、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制効果の科学的根拠があると判断した。（３）お腹の調子を整える機能（便通改善機能）【レビュー対象とした研究の特性】論文検索には電子データベースを用いた。対象期間はデータベースの収録開始から検索実施日（英文2015年1月15日、和文2014年12月15日）までとして、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象は健常成人もしくは便秘傾向の成人とした。研究デザインはランダム化比較試験(RCT)を対象とし、最終的に26報の論文について評価を行った。【主な結果】難消化性デキストリン（食物繊維）3.8-7.7gを摂取することによって整腸作用（便通改善作用）が認められたと評価に至った。【科学的根拠の質】抽出した全ての論文で、整腸作用（便通改善作用）が有意にあることを示しており、一貫性のある質の高い結果であった。公表バイアスは、Trim & Fill methodにより「排便回数」で3研究、「排便量」で7研究が追加されたが、統合効果は有意のままであった。さらにFail-Safe Nは、「排便回数」331報、「排便量」213報であった。つまり効果のない未公表の研究が前述した報数存在しない限り、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）は有意であることから、公表バイアスによる影響は高くないことが示唆された。これらのことより、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）の科学的根拠があると判断した。 (構造化抄録)

変更履歴

（H31.05.10) ・機能性表示食品　届出食品基本情報詳細 (販売状況更新・担当部局）・別紙様式２・様式Ⅰ ・様式Ⅱ ・様式Ⅲ ・様式Ⅶ ・別紙様式（Ⅱ）-1 ・別紙様式（Ⅲ）-1 ・別紙様式（Ⅲ）-3 ・別紙様式（Ⅲ）別添（公開）・別紙様式（Ⅴ）-4 ・別紙様式（Ⅴ）-7 ・別紙様式（Ⅴ）-8 ・別紙様式（Ⅴ）-11a ・別紙様式（Ⅴ）-13a ・別紙様式（Ⅴ）-15 ・別紙様式（Ⅴ）-16 ・別紙様式（Ⅶ）-1


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称