様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	カカオフラバノールチョコレート
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	カカオフラバノール
表示しようとする機能性	本品には、カカオフラバノールが含まれます。カカオフラバノールには、血流を改善することで、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、中高年の方の運動時の身体の柔軟性・筋力・バランス感覚を維持する機能、冷えにより低下した末梢血流を改善し手先の表面温度をあたたかく保つ機能が報告されています。
届出者名	森永製菓株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【既存情報による安全性情報】安全性に関する研究について検索した｡評価対象とした２件の研究においてカカオフラバノールは､摂取量が500～2000mg/日で､摂取期間は6週間､12週間およびこれを超える期間であり､過剰摂取時(4週間の摂取期間､1日摂取目安量の3倍及び5倍量以上)および12週間の長期摂取時における安全性が確認された｡以上より､カカオフラバノールを１日摂取目安量として30mg 摂取することの安全性に問題ないと判断した｡【医薬品との相互作用】医薬品との相互作用については各種データベースで検索を行ったが､カカオフラバノールと医薬品との相互作用の報告はなかった｡

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は､ISO22000､FSSC22000認証を取得した国内工場にて製造および品質管理を行っている｡

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

1.血圧を下げる機能に関する評価【標題】機能性関与成分カカオフラバノール含有食品の摂取による血圧の低下機能に関する研究レビューおよびメタアナリシス【目的】研究レビューにより､「健常者(正常高値血圧者を含む)」および「Ⅰ度高血圧者(特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者)」を対象に､プラセボの経口摂取と比較して､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡【背景】日本において生活習慣病の増加が問題となり高血圧もその一つである｡高血圧が進むと心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる｡カカオフラバノールには､血管拡張作用や血流改善作用があり､血圧低下作用を有することが報告されており､チョコレートやココア等の食品として摂取することで､健常者(正常高値血圧者を含む)およびＩ度高血圧者の血圧を低下させる機能があることが報告されている｡【レビュー対象とした研究の特性】・検索対象期間：～2017年10月・対象集団の特性：「健常者(正常高値血圧者を含む)」および「Ⅰ度高血圧者(特定保健用食品の臨床試験で認められている対象者)」・評価した論文数：14報・研究デザイン：最低2週間､成人を対象に収縮期血圧と拡張期血圧に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験・利益相反情報：利益相反情報なし【主な結果】健常者(正常高値血圧者を含む) およびＩ度高血圧者が､カカオフラバノール含有食品(１日当たり10.62～520 mg) の摂取により､プラセボと比較して､統計学的に有意な血圧降下作用が示された｡また健常者(正常高値血圧者を含む)のみで層別においても､プラセボ群と比較して定性的､定量的に有意な結果が確認された｡【科学的根拠の質】　盲検バイアスとして盲検化に関する記載がない論文や一重盲検の論文､症例減少バイアスとして脱落例のある論文が一部あるが､いずれの試験も適切にランダム化され研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる｡非直接性については低いと判断した｡出版バイアスの存在は否定できないが低いと判断した｡ 2．運動時の身体の柔軟性や筋力､バランス感覚の維持に関する評価【標題】機能性関与成分カカオフラバノール含有食品の摂取による運動時の身体の柔軟性や筋力､バランス感覚の維持に関する研究レビュー【目的】研究レビューにより､健常な成人男女を対象にウォーミングアップ前に摂取することにより､プラセボ飲料と比較して､柔軟性・筋力・バランス感覚が持続されるかを､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡【背景】厚生労働省が掲げる健康日本21において「身体活動･運動は､生活習慣病の予防のほか､社会生活機能の維持及び向上並びに生活の質の向上の観点から重要である｡」とされている｡また健康の維持・増進のためには運動が必要であると捉えられ積極的な運動を求められるが､高齢者は､運動時に転倒等による怪我を負うリスクが存在し､それらのリスクの軽減のためには運動前のウォーミングアップが肝要である｡カカオフラバノールには様々な機能が報告されており､運動機能の維持についても機能性があると考え､網羅的に文献を検索する研究レビューを実施した｡【レビュー対象とした研究の特性】・検索対象期間：～2022年3月・対象集団の特性：健康な成人男女・評価した論文数：3報・研究デザイン：健康な成人男女を対象に運動時の柔軟性､筋力､平衡機能(バランス感覚)に対するカカオフラバノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験・利益相反情報：利益相反情報なし【主な結果】健康な成人男女が､カカオフラバノール含有食品 (1日当たり30～200 mg) の摂取により､プラセボの経口摂取と比較して､運動時の柔軟性､筋力､平衡機能(バランス感覚)に関する評価において統計学的に有意であることが示された｡【科学的根拠の質】いずれの試験も､プラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施され､結果の信頼性は高いと考えられ､研究結果に影響を与えるバイアスリスクは低いと考えられる｡総合的なバイアスリスク､非直接性､不精確性､非一貫性については低いと判断した｡出版バイアスの存在は否定できないが低いと判断した｡ 3．末梢血流改善機能および表面温度を維持する機能に関する評価【標題】機能性関与成分カカオポリフェノール(フラバノールとして)を用いた健常者における末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能に関する研究レビュー【目的】研究レビューにより､健常者が経口単回摂取することで､プラセボ食品と比較して､末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能がみられるかを､国内外の論文を検索・調査し､科学的根拠を評価した｡【背景】ココアの摂取によって微小循環血流の増加との関連を示唆する末梢皮膚温度の改善効果が報告されている｡しかし､カカオフラバノールとしての摂取が日常生活で手先などに冷えを感じる人の末梢血流や末梢皮膚温度の維持や改善を検証した研究レビューはない｡【レビューを対象とした研究の特性】・検索対象期間：～2021年12月・対象集団の特性：疾病に罹患していない健常・評価した論文数：9報・研究デザイン：ランダム化比較試験(RCT) ・利益相反情報：利益相反情報なし｡【主な結果】カカオフラバノールを30mg以上摂取することで､冷えにより低下した末梢血流を改善し､表面温度を維持する機能が確認された｡なお　採用された9報全ての研究において､カカオフラバノールの摂取と因果関係がある有害事象は認められなかった｡【科学的根拠の質】英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから､言語バイアスについて否定できないが､採用論文のいずれの研究もプラセボ対照二重盲検クロスオーバー法により実施しており結果の信頼性は高いと考えられる｡

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称