様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	血圧伝説
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	GABA
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	有限会社沖縄長生薬草本社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は機能性関与成分ＧＡＢＡを一日摂取目安量あたり３３mg配合した錠剤形状の加工食品である。ＧＡＢＡは､アミノ酸の一種であり､野菜や果物，穀類などに多く含まれる事が知られている。例えばナスやトマトには１００ｇあたり２０～５０mgのＧＡＢＡが含まれているという報告がある。(愛媛県工業系研究報告№45，29-37，2007) また、ＧＡＢＡを関与成分とする特定保健用食品が数多く市販されており、これらの特定保健用食品(１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１０～８０mg)は、食品安全委員会における食品健康影響評価の審議が行われた結果、適切に摂取される場合には安全性について問題が無いとの判断がなされている。当該食品に含まれるＧＡＢＡと同じ原料メーカーのＧＡＢＡを配合した食品が、２００３年頃より多種類販売されている。原料メーカーから発売されているＧＡＢＡ配合の錠剤形状食品(２００３年発売、１日摂取目安量あたりのＧＡＢＡ配合量１２０mg)を含め、１日摂取目安量あたりでＧＡＢＡを数mg～２００mg程度配合した錠剤形状製品が日本全国で販売されているものの、これまでにＧＡＢＡが原因となる健康被害は報告されていない。更に、ＧＡＢＡの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が２３報あった。１１.５～１０００mgのＧＡＢＡを配合した食品を４週間～１６週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等は無く、２３報すべての研究報告において安全性に問題は無かった事が報告されている。ＧＡＢＡは分子量１０３の単一低分子化合物であり基原によらずＧＡＢＡの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたＧＡＢＡと、当該製品に含まれるＧＡＢＡは同等であると言える。そのため、安全性試験の結果を当該製品中のＧＡＢＡの安全性として判断する事に問題は無いと考えられる。以上の事から、機能性関与成分ＧＡＢＡを含有した当該食品の安全性に問題は無いと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該施設において､国内ＧＭＰ(一般社団法人日本健康食品規格協会:承認番号製-0012) 及び、ＩＳＯ２２０００（一般財団法人日本品質保証機構：登録証番号JQA-FS0192）システム運用による品質管理を実施

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

変更履歴

２０１９年２月２７日変更届様式Ⅰの（３）摂取する上での注意事項の記述の修正２０１９年７月１２日変更届表示見本（文字サイズと文字色等の変更）様式Ⅱ－１（新書式への移行）


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称