様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	「すっきり快腸宣言」生きてる酵母３６５
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	Saccharomyces cerevisiae NK-1
表示しようとする機能性	本品にはSaccharomyces cerevisiae NK-1が含まれます。Saccharomyces cerevisiae NK-1は腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
届出者名	株式会社日健協サービス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	排便回数の少なめの健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出製品は、以下のように喫食実績がある。・摂取集団：日本人摂取年代：10 代～ 90 代の男女　販売地域：全国・摂取形状：顆粒・摂取方法・頻度 1 日３回３袋を水などと一緒に摂取・機能性関与成分の含有量：酵母菌 NK-1 １日当たり３００億個・販売期間・販売量： 1973 年より現在まで、およそ 8 億包装以上・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。以上の結果から、喫食実績により食経験は十分あると評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日の摂取目安をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●熱いお飲物と一緒にお召し上がりにはならないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

食品衛生法に基づき、衛生管理を徹底している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

「標題」 Saccharomyces cerevisiae NK-1による便通改善に関する研究レビュー「目的」　Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する便通改善の機能に関して論文検索を行った。「背景」排便が滞るなど、消化管の機能が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下する。また、腸内で有害な腐敗産物が増加する。Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、Saccharomyces cerevisiae NK-1が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。そこで研究レビューを実施した。「レビュー対象とした研究の特性」論文検索には検索キーワードと除外基準をレビュー前に設定し、データベース（医中誌、PubMed、Cochrane Library）で論文を検索した。検索により特定された文献数は2報であり、二重盲検法（試験に関与しない者が、Saccharomyces cerevisiae NK-1摂取群とSaccharomyces cerevisiae NK-1非摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして行う試験）で実施され、結果は肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は存在すると考える。「主な結果」排便回数が3～5回の日本人成人44名（男性31名、女性13名）を対象とした試験では、Saccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、摂取4～12週間後において1週間当たりの排便日数において、プラセボ食品と試験食品との間に有効な差が確認された。また、健常な日本人20名を対象とした試験ではSaccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、腸内菌叢の解析では、有意にビフィズス菌が増加し、Clostridium subcluster XIVaが有意に減少した。ビフィズス菌は、腸内における有益菌として知られており、また、Clostridium cluster XIVaは、インドールや酪酸などを産生する菌種が多く報告されており、腸内においては腐敗ガスの産生が生じる。以上のことから、Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取により、ビフィズス菌が増加し、腐敗菌種が腸内から減少したことによって腸内環境を整え、排便日数や排便量が増加したと考えられる。「科学的根拠の質」今回の研究レビューでは、Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する論文が2報のみであった。さらなるエビデンスの確実性を高めるために、さらなる研究成果の発展が望まれる。

変更履歴

（2021/7/15）表示見本の変更（2021/7/15）製品規格書　内容量、個装サイズの修正（2021/12/28）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、製品規格書、表示見本の追加変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称