様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ねむみの執事ａｎｍｉｅ（アンミィ）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	L-テアニン
表示しようとする機能性	本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。
届出者名	株式会社ドリーム
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品「ねむみの執事 anmie（アンミィ）」は喫食実績のある商品ではないため、類似商品「テアニンタブレット」の喫食実績により安全性の評価を行いました。また類似商品ではありませんが、機能性関与成分L-テアニンの一日摂取目安量に関する評価の参考として「サンテアニン」の喫食実績の安全性の評価も行いました。類似商品「テアニンタブレット」は2003年から、また「サンテアニン」は2008年から販売を行い、2014年までにそれぞれ14500個及び7470個が、日本全国、小児から高齢者の男女に摂取されています。また類似商品「テアニンタブレット」におけるL-テアニンの一日摂取目安量は200~300mg、「サンテアニン」は500mgです。これら商品の健康被害情報より、①尿の出の悪化、②舌先と指先の痺れ（精神安定剤（メイラックス）と併用 60代女性）、③下痢（男性）、④めまい/頭痛（年配女性）の4件の問い合わせが確認されていますが、いずれも重篤な症状ではなく、類似商品「テアニンタブレット」及び「サンテアニン」との関連性についても明らかな推測はできないものでした。以上の評価より、機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量200mgとする「ねむみの執事 anmie（アンミィ）」を摂取することは、安全性に問題が無いと考えております。医薬品との相互作用に関しては、降圧剤 (カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)の効果を高める可能性があること、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

（３）摂取をする上での注意事項

●特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品を製造する井藤漢方製薬株式会社加納工場及び井藤漢方製薬株式会社東大阪工場は、いずれもGMP 認証を取得した工場であり、その認証に従い届出品の製造・管理を行っております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

評価する機能性の報告： L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。（ア）標題 L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。（ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。（構造化抄録）評価する機能性の報告： L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。（ア）標題 L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー（イ）目的健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。（ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。（エ）レビュー対象とした研究の特性英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。（オ）主な結果評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。（カ）科学的根拠の質選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。（構造化抄録）

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

販売終了のため