様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロコアタックＥＸ（イーエックス）　ａ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性II型コラーゲン
表示しようとする機能性	本品にはサケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンには日常のひざの動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートすることが報告されています。本品はひざ関節の違和感を改善したい方に適した食品です。
届出者名	新日本製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な範囲でひざ関節に痛みや不調などの悩みのある成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

当該製品は、機能性関与成分として1日当たりサケ軟骨由来プロテオグリカン16㎎、サケ軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16㎎を含有する。 ●安全性の評価・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。・サケ軟骨抽出物（サケ軟骨由来プロテオグリカン40％、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン40％含有）を用いたヒト経口摂取12週間安全性試験（1日40㎎摂取）において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血圧、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。・サケ軟骨抽出物（サケ軟骨由来プロテオグリカン40％、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン40％含有）を用いた5倍量の過剰摂取試験（1日200mg摂取）において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 ●医薬品との相互作用医薬品と機能性関与成分との報告はないため、当該製品を適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。 ●機能性関与成分の相互作用の評価機能性関成分同士の相互作用の報告はないため、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。妊娠中、授乳中の方はご使用をお控えください。製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。開封後は早めにお召し上がりください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品を製造委託している工場は、国内ＧＭＰ認定工場であり、適正な製造基準に従って本商品を製造している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】サケ軟骨由来プロテオグリカン・非変性II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー【目的・背景】プロテオグリカン又は非変性II型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来非変性II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。【レビュー対象とした研究の特性】検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。【主な結果】学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ軟骨由来プロテオグリカン16㎎/日、サケ軟骨由来非変性II型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。【科学的根拠の質】研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

変更履歴

（2019.7.30）・様式Ⅰ、Ⅵ：摂取する上での注意の一部修正・表示見本の修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称