様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サンキストレモン
食品の区分	生鮮食品
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には、日常生活における事務作業や軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名	サンキスト・パシフィック株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品の喫食実績について、当該食品が日本において販売されており、食経験を有している。・摂取集団：日本全国の健康な男女・摂取形状：生鮮食品・摂取方法：果汁をそのまま摂取・摂取頻度：毎日摂取・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりクエン酸を1,000mgの摂取・機能性関与成分の含有量：1日あたり1,000mg ・販売期間：1973年-現在・販売量：2020年度累計437,794.4トン・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし本届出食品であるレモン（機能性関与成分；クエン酸）については、1973年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量として1,000㎎であるが、健康被害は報告されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師にご相談ください。体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、適正な生産環境の確保、適正防除、生産管理の記録・保管・残留農薬の管理を一元的に実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】クエン酸を用いた健常成人における一時的な一時的な疲労感を軽減する機能に関する研究レビュー【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: クエン酸含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: 一時的な疲労感を軽減する機能がみられるか、評価することである。【背景】運動による疲労時に、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労軽減作用を検証する臨床試験が報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価したシステマティックレビューはこれまでほとんど報告がない。【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、クエン酸を用いて疲労感を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「疲労感の自覚的症状（VAS調査）」について、クエン酸摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。【主な結果】 5報のRCT論文が抽出され、クエン酸摂取群が疲労感を軽減する機能の評価項目（「疲労感の自覚的症状（VAS調査）」）において疲労感を軽減する方向で有意な結果を示していることが確認された。【科学的根拠の質】信頼性の高いランダム化比較試験において疲労感を軽減する方向で有意な結果を示しているから、クエン酸には、摂取することで精神的負荷後（事務作業による負荷）、運動負荷後、および日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があると判断した。

変更履歴

(2022/04/15)表示見本の変更 (2022/06/07) 表示見本の追加 (2022/10/11) 選別所の追加 (2022/12/28）選別所の追加、表示見本追加 (2023/02/10) 選別所の追加 (2023/03/17) 選別所の追加 (2023/05/24) 選別所の追加、別紙様式Ⅲ-3の様式変更、表示見本の追加 (2023/06/19) 選別所の追加 (2023/11/16) 代表者変更、様式Ⅱ-⑧の変更、別紙様式Ⅱ-1の変更、別紙様式Ⅲ-2の選別所追加、別紙様式Ⅴの新様式変更（新様式・2009準拠版） (2024/02/22)様式Ⅱ-⑧の変更、別紙様式Ⅱ-1の変更、別紙様式Ⅲ-2の選別所追加


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称