様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	イヌリンハニー
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	イヌリン
表示しようとする機能性	本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。
届出者名	株式会社MY HONEY
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血糖値が高めの健常者で（食後の）血糖値上昇が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は、一日摂取目安量当たり機能性関与成分であるイヌリンを4.0g含む加工食品である。本届出食品の機能性関与成分であるイヌリンの安全性について、以下①～③のような情報とイヌリンの食経験・原材料として用いたイヌリン製品の販売実績をふまえ、1日にイヌリン4.0gを含む本届出食品20gを摂取することは安全性に問題がないと判断した。 ①イヌリンの国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」に関するデータベースに短期間、適切に用いたときの安全性が示唆され、 8～14 g/日を8週間まで摂取する場合には安全とされている ②イヌリンは米国医薬品食品局（FDA）でGRAS（一般に安全と認められる食品）認証を取得しており（GRAS認定No.118）、この中で臨床試験の結果として、健常人による毎日40－70gのイヌリン摂取であれば、重篤な副作用が見られないと結論付けられている ③腸内で発酵されることに伴い腸内にガスがたまるという報告があるが、臨床的な関連性は否定されているイヌリンの食経験と原材料であるイヌリン製品の販売実績についてイヌリンはチコリ、ごぼう、菊芋といった野菜の根や茎、葉、種などに多く含まれ、古くから日本および海外で野菜として、またそれらを加工した飲料を通して広く摂取されている食品成分である。なかでも、イヌリンの含有量が多いチコリはヨーロッパ原産であり、16世紀から相当量が喫食されてきた。本製品に用いたイヌリン製品はオランダのSensus社で製造される製品と同等品であるが、この同等品はヨーロッパを初めとする全世界でおよそ25年間販売され、2018年9月現在までの総販売量は数十万トン以上に達する。また同等のチコリ由来のイヌリンは全世界の製造販売が100万トンに達するとされているが、健康被害は報告されていない。医薬品との相互作用に関する評価イヌリンはカルシウムなどのミネラルの吸収を促進することが確認されているが、「日本人の食事摂取基準」（2015年度版）に定める摂取推奨量や耐容上限量から考え、イヌリンとカルシウムやマグネシウムといったミネラルの同時摂取によって、ミネラルの吸収が促進されたとしても、過剰摂取に至る可能性が極めて低いと結論付けた。

（３）摂取をする上での注意事項

原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。摂取目安量を守って、お召し上がりください。 1歳未満のお子様には与えないでください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

製造・加工を行う株式会社コムズライヴリでは、ISO 22000、FSSC22000に基づいた衛生管理、品質管理を行っております。規格外の製品の流出を防止する体制もISO 22000、FSSC22000に従い実施しています。また、従業員の健康診断、検便、衛生教育の実施、出入口、トイレにお湯の設備をし、危険防止のためビデオの監視、社内への出入りの制限等を自主的に行い衛生管理につとめています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。（ウ）背景イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。デンプンと異なりヒトの消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告はまだ少ない。（エ）レビュー対象とした研究の特性「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの者、介入（I）がイヌリンの経口摂取（食品形態は問わない）、アウトカム（O）が食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。（オ）主な結果 557報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患していない健常な成人がイヌリンを摂取（イヌリンとして 0.75 ～ 21.6 g/日）することにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓β細胞からのインスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。（カ）科学的根拠の質今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことから、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスクや非直接性などにリスクが高いもの（-2）がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようとする機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のあることが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。

変更履歴

(2023/6/6）別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更 (2023/8/28) 別紙様式（Ⅵ）表示見本の変更（追加）


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称