様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	サラッと糖ケア
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。
届出者名	新日本化成株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	食後血糖値が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

喫食実績による食経験の評価届出食品「サラッと糖ケア」は原料メーカーが製造販売する「サラシア属植物エキス末」を原材料とし、届出食品の機能性関与成分であるサラシア由来サラシノールを含む食品である。原料メーカーの実績によると、2003年から2018年10月までの15年間、素材原料のエキス末および顆粒品として累計12ｔ以上の国内での販売実績がある。これまでこれらの素材を使用した製品で、サラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の大きな有害事象は見られていない。それに加え、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.6ｍｇ（1回当たり0.2ｍｇ）配合した顆粒の商品を国内で10年間に210000食以上販売してきたが、健康被害のクレームは報告されていない。また、本品に用いる焙煎大麦による健康被害、多量摂取による副作用も報告されていない。本品は飲料状態であるが、いずれも経口摂取した後、溶解した状態で主に腸から吸収されるため、安全性は同等であると考えられる。また、サラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人　日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）既存情報を用いた安全性の評価本品は一日摂取目安量200ｍｌあたり、サラシア由来サラシノール0.6ｍｇを含む清涼飲料水である。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000ｍｇまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量のサラシア抽出物含量は1,000ｍｇよりも十分に少ないので、一日摂取量を守って摂取する場合において安全性は高いと考えられる。医薬品との相互作用　本品に含まれるサラシア由来サラシノールは、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。」と明確に注意喚起している。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所、株式会社プロムナードはISO22000、FSSC22000を取得しており、既定の管理基準に則した生産・製造及び品質の管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

標題サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー目的このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献に基づき検証することを目的とした。検証にはサラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品（プラセボ）を摂取する群を比較している文献を総合的に評価した研究レビューを用いた。背景サラシアはインド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスのサラシノールには腸の糖質分解酵素である、α-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要があった。レビュー対象とした研究の特性複数のデータベースを用いて、データベース開設、あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。主な結果採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5㎎を摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0- 120 min）がプラセボと比較して減少していた。なおサラシノールに起因すると考えられる健康被害はなかった。科学的根拠の質採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、新の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しあった。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称