様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国産４種の煎り豆
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大豆イソフラボン
表示しようとする機能性 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。
届出者名 株式会社波里
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
大豆は約2,000年前に日本に伝来し、加工品として古くから食されてきたものである。日常生活における一般の大豆加工食品から摂取された大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。2006年5月、食品安全委員会によりダイズイソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限をアグリコン換算で70～75mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上載せ摂取量の上限を30mg/日に設定された。本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン23.3mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は協力工場である（株）カワセにて製造を行い、モリ産業（株）真岡工場にて包装を行う。（株）カワセでは名古屋市HACCP取得予定、モリ産業ではとちぎHACCP取得済、また販売者である当社はFSSC22000取得済（本社工場において）であり、「工程管理」などの規則や手順書に基づき、管理、製造している。工程においては定めた規格に沿うよう調整・補正を行い管理し、最終製品については品質検査を行い、規格外品が出た場合には数量等を記録した上で出荷不可としている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー （イ） 目的 健常な日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収抑制作用を有するかを明らかにすることを目的とした。 （ウ） 背景 骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する、骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持にはエストロゲンに大きく影響されることが報告されているが、健常な日本人女性において対照群と比較して骨吸収を抑制する作用を有するかについて明らかにした信頼出来る研究結果が少なかった。 （エ）レビューを対象とした研究の特性 3つのデータベース（PubMeal,J DreamⅢ,医中誌Web）を情報源として用いて、2018年6月21日に検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、大豆イソフラボンを含む食品を摂取していること、比較対象として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、尿中デオキシピリジノリンが測定されていることを条件とし、無作為化二重盲験プラセボ対照比較試験、コホート研究であることを条件とした。最終的に、5件の文献が抽出された。 （オ）主な結果 5件中2件の文献において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3mg～26.6mg／日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用論文が5報と少ないことが限界として挙げられた。
変更履歴
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由