様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ちゃんとすっぱい檸檬のクエン酸
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	クエン酸
表示しようとする機能性	本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸には、継続的に摂取することで日常生活や運動後の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名	トヨタマ健康食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健康な成人及び疲労を自覚している健康な成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

クエン酸は、ヒトの体内でも作られる有機酸の一種で、レモンやライムなどの柑橘類、酢や梅干しなどのすっぱい味のものに含まれている成分であり、喫食実績は豊富である。クエン酸は、食品衛生法に基づき使用が認められている指定添加物で、成分規格が定められている。使用基準は定められておらず、使用量や用途に制限はない。また、FAO/WHO食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価でも、1日許容摂取量（ADI）を制限しないとしている。様々な食品に含まれるクエン酸の含有量を考慮すると、当該製品の1日摂取目安量の2700㎎のクエン酸は、十分に安全に摂取できる量であり、通常の食品に含まれる量であると考えられる。以上、クエン酸を含む食品の喫食実績、および既存情報による食経験の評価と併せて、クエン酸には十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により、効果が増強するものではありません。 1日の摂取目安量を守りお召し上がりください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

届出食品は以下に記載の製造所にて、国内GMPの認証に準拠した製造、および品質管理を行っております。【製造所】西川製薬株式会社　玉村工場また、製造した製品は以下に記載の加工所にて、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理に基づき、小分け加工、最終包装、および品質管理を行っております。【加工所】株式会社テクノパック

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】機能性関与成分クエン酸による疲労感軽減効果の機能性に関するシステマティックレビュー【目的】健常な成人男女において、クエン酸の摂取が疲労感軽減の機能性を有するかについて、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的とした。【背景】クエン酸が疲労軽減に役立つという研究結果が報告され、その作用機序も明らかになっている。しかし、健常な成人男女を対象としたクエン酸摂取による疲労感軽減の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、本研究レビューでは、日本疲労学会が推奨する疲労感の評価指標であるVAS（visual analogue scale）検査をアウトカムとしている臨床試験に注目し、クエン酸の経口摂取が疲労感を軽減するかについて検証した。【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または疲労を自覚している健康な成人において、クエン酸の経口摂取が、プラセボを摂取した場合と比較して、疲労感を軽減するか検証した研究を対象とした。英語および日本語の日本および海外の主要なデータベースを用いて検索を行い、公開されている文献を網羅的に収集し、4報を抽出した。【主な結果】評価対象となった4報は、査読付き論文であり、研究デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験が3報、二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験が1報であった。すべて健康な成人または疲労を自覚している健康な成人を対象としており、介入はクエン酸を1000㎎/日から2700㎎/日摂取していた。評価指標は、疲労感をVAS検査と呼ばれる主観的評価で評価し、採用された4報中3報で、プラセボ群に比べてクエン酸の摂取による有意な疲労感の軽減がみられ、プラセボ群との有意な差がみられなかった1報についても、疲労感軽減の傾向がみられた。また、すべての文献において安全性に問題があるという記述はなかった。【科学的根拠の質】抽出された文献はすべてランダム化比較試験でありエビデンスレベルは高いと考えられるが、採用された4報のうち3報は2007年に公表された文献であり、臨床試験の登録や利益相反についての記述が十分でなかった。そのほか、出版バイアス、症例減少バイアスなどのバイアスリスクが否定できず、評価をやや下げているものの、全体としては科学的根拠の質は高いと判断した。

変更履歴

（R.5.10.20）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1の修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称

届出撤回の事由

商品の販売予定が無くなったため。