様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	モデーア　オメガ３
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	EPA・DHA
表示しようとする機能性	本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。
届出者名	モデーアジャパン合同会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	中性脂肪値が気になる方、中高年の健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

「健康食品」の安全性・有効性情報(国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所において、EPA・DHA及び魚油について検索した結果、安全性に関して下記のような情報が記載されている。・米国では GRAS (一般的に安全と見なされた物質)認定で認められている。・適切に摂取する場合、おそらく安全であるが、大量摂取は危険性が示唆されている。・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。・1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性がある。・妊娠中・授乳中の安全性については、食品として摂取する場合は安全と思われる。・特定保健用食品では、個別に製品ごとの安全性が評価されている。・米国 FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日 2 gを超えないようにとされている。　また、厚生労働省日本人の食事摂取基準（2015 年度版）2）において、EPA・DHAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.4g/日、成人女性 1.6～2.0g/と定めている。　本届出製品の1日摂取目安量はDHAとEPA合わせて605mgであり、安全であると判断される。　一方で、EPA・DHAを含む魚油の摂取は血液凝固能を低下させるため、抗凝固薬との相互作用の可能性が指摘されている。本届出製品は健常成人を対象として開発されているが、上記のように、含まれている機能性関与成分と医薬品との相互作用が報告されているため、医薬品を服用中の方は医師等に相談するようラベルに表記して注意喚起を行っている。さらに、摂取する上での注意事項として「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

[中性脂肪値に関する評価] 【標題】最終製品「モデーア　オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー【目的】健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。【背景】 1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がEPA・DHAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではEPA・DHAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。【レビュー対象とした研究の特性】中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてEPA・DHAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として33報の文献が採用された。【主な結果】プラセボに比べて300mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献33報でありその質、量は十分であった。したがって、EPA・DHAを300mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。 [認知機能に関する評価] 【標題】最終製品「モデーア　オメガ３」に含有する機能性関与成分EPA・DHAの認知機能低下改善作用に関するシステマティックレビュー【目的】軽度認知障害（MCI）と判断される者を含む健常者を対象として、機能性関与成分EPA・DHAを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能低下の改善作用を検証するために定性的レビューを行った。【背景】動物実験によりDHAの摂取により学習機能の向上や海馬の過酸化脂質の減少傾向が認められることが報告されている。また、EPAの摂取により血液流動性が改善されることが示唆されている。特に脳血流は認知機能と関連性があることがわかっており、EPAが脳血流の改善を介して認知機能の改善に役立つと考えられている。EPA・DHAは認知機能の改善に役立つことが複数の研究により示唆されているものの、本届出制度に即したシステマティックレビューはない。【レビュー対象とした研究の特性】 MCI者(軽度認知障害)を含む健常者を対象としてEPA・DHAを経口摂取させ、記憶機能、注意機能、判断機能を評価できる認知機能検査を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお、対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として16報の文献が採用された。【主な結果】プラセボに比べて434mg/日以上のEPA・DHAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶機能、注意機能、判断機能の低下が改善することが示唆された。【科学的根拠の質】本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献16報でありその質、量は十分であった。したがって、EPA・DHAを434mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称