様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ローヤルゼリー　３０００
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸
表示しようとする機能性	本品にはローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸が含まれます。ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸には、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる女性の方に適しています。
届出者名	アピ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌の乾燥が気になる健常な女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。既存情報として、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸の安全性に関する2報の臨床試験が報告されており、ローヤルゼリー由来ペプチドとローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸を含むローヤルゼリーペプチドを1日目安摂取量の2.4倍、12週間長期連続摂取した文献、および7.2倍量、4週間過剰摂取した文献があり、いずれも臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。これらの結果からローヤルゼリー由来ペプチドとローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸を含むローヤルゼリーペプチドの安全性について、問題ないと判断しました。また、2報の文献中で用いられているローヤルゼリーペプチドは届出商品の配合原料と同じ自社製造の同等原料であり、配合原料の組成の同等性に問題はないと考えられました。以上のことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（３）摂取をする上での注意事項

・一日摂取目安量をお守りください。・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。・体質・体調により、まれに合わない場合があるので、その場合はご利用を控えてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造しているアピ株式会社池田工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP；認定番号11305）で、本制度に適合した工場では規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー（イ）目的　健常人を対象として、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸の摂取により、肌のバリア機能が高まり、経皮水分蒸散量が低下するかを明らかにすることを目的としました。（ウ）背景表皮の最外層である角層は、体内から外部への水分蒸散を防ぐバリア機能に優れています。この角層のバリア機能が損なわれると、体内の水分が失われ肌が乾燥しやすくなります。ヒトでは体内から角層を介して失われる水分の量（経皮水分蒸散量）を指標として肌のバリア機能が測定されます。健康な肌を保つ上で、皮膚の水分蒸散を抑え、潤いを保つことは肌の健康維持に重要です。ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸に水分蒸散の改善報告があることから研究レビューを実施しました。（エ）レビュー対象とした研究の特性　文献検索には、JDream III、PubMed、 UMIN-CTR等5つのデータベースを用いました（検索日2019年1月24日）。非査読誌、適格基準を満たしていないと判断した論文を除外し、最終的に肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸含有食品を摂取させたランダム化比較試験１報を採用しました。（オ）主な結果肌の乾燥が気になる健康な女性を対象として、1日あたりローヤルゼリー由来ペプチド320 mg、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸 35 mgの継続摂取により、プラセボとの比較において肌の皮膚水分蒸散量の低下が確認されました。なお、経口摂取に起因する有害事象は認められませんでした。（カ）科学的根拠の質採用論文が1報で、出版バイアスの可能性は否定できないと考えられましたが、日本人成人を対象としたランダム化比較試験であり、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分蒸散量を抑制する効果を認めていることから、科学的根拠は担保されていると考えられます。なお、日本人女性を対象とした試験ですが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

変更履歴

(2022.3.25) 基本情報：販売状況の更新、様式Ⅲ：分析方法の追記修正


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称