様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	メタプロ青汁
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	難消化性デキストリン（食物繊維）
表示しようとする機能性	本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、また糖の吸収を抑えることで、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を抑えることが報告されています。また、便通を改善することが報告されています。本品は食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。
届出者名	井藤漢方製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人。食後の血糖値や脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方。
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は2008年に販売を開始し、これまで20万個以上の販売実績がありますが、これまでの販売期間中に当該商品が原因と判断できる健康被害は報告されていません。以上の喫食経験により当該商品の安全性を確認しております。

（３）摂取をする上での注意事項

●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●袋開封後はすぐにお召し上がりください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社加納工場（健康食品GMP）●株式会社第一化成びわ湖プラント（HACCP導入型食添GMP自主基準）●株式会社第一化成山科南プラント（HACCP導入型食添GMP自主基準）●株式会社松本園（健康食品GMP）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

評価する機能性の報告：血中中性脂肪の上昇抑制 (ア) 標題難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後の血中中性脂肪の上昇抑制に及ぼす影響 (イ)目的健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とした。 (ウ) 背景日本において、難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用され、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目ある。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関する評価を行った。 (エ) レビュー対象とした研究の特性本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）です。文献検索にPubMed、Cochrane Library（2015年1月5日検索実施）、医中誌Web、CiNii Articles（2014年12月15日検索実施）の電子データベースを使用し、すべての期間を対象期間として、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群と対照群の差のデータを統合した。 (オ) 主な結果抽出された9報のRCT論文において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群が、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。本システマティックレビューは採用基準として、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としているが、9報全ての論文に空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について健常成人のみで再度、層別解析を行い、別途定性評価を行った結果、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。なお、難消化性デキストリン（食物繊維）の一回推奨摂取目安量は、5gが妥当と考えられた。 (カ) 科学的根拠の質エビデンス総体の質の評価において、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断された。 (キ) 研究の限界今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。（構造化抄録）評価する機能性の報告：食後血糖値の上昇抑制 (ア) 標題難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が食後血糖値の上昇抑制に及ぼす影響 (イ)目的健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することを目的とした。 (ウ) 背景日本において、難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用され、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目ある。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値の上昇抑制作用に関する評価を行った。 (エ) レビュー対象とした研究の特性本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）です。文献検索にPubMed、Cochrane Library（2015年1月5日検索実施）、医中誌Web、CiNii Articles（2014年12月15日検索実施）の電子データベースを使用し、すべての期間を対象期間として、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群と対照群の差のデータを統合した。 (オ) 主な結果抽出された43報のRCT論文において、統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群が有意に健常成人もしくは境界域血糖値の成人の食後血糖値を低下させることが確認された。また、抽出された43報のうち健常成人を対象に実施された論文を調査したところ、10報あることが確認された。この10報を対象にメタアナリシスを行ったところ、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取による効果については同様であることが確認された。なお、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切であると考えられた。 (カ) 科学的根拠の質エビデンス総体の質の評価において、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断された。 (キ) 研究の限界今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。（構造化抄録）評価する機能性の報告：整腸作用（便通改善作用） (ア) 標題難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が整腸作用（便通改善作用）に及ぼす影響 (イ)目的健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することで、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認することを目的とした。 (ウ) 背景日本において、難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用され、整腸作用を目的とした商品は181品目ある。そこで、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）に関する評価を行った。 (エ) レビュー対象とした研究の特性本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）です。文献検索にPubMed、Cochrane Library（2015年1月5日検索実施）、医中誌Web、CiNii Articles（2014年12月15日検索実施）の電子データベースを使用し、すべての期間を対象期間として、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン（食物繊維）摂取群と対照群の差のデータを統合した。 (オ) 主な結果抽出された26報のRCT論文にて、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取群は健常成人あるいは便秘傾向の成人に有意な便通改善作用が認められた。なお、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切と考えられた。 (カ) 科学的根拠の質エビデンス総体の質の評価において、エビデンスの強さはA（強い）と判断された。 (キ) 研究の限界今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣も重要な要因であり、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。（構造化抄録）

変更履歴

（H29.2.28）＜公開＞1.様式Ⅰ 本資料の作成日、2.様式Ⅰ ３．機能性に関する基本情報（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価、3.様式Ⅵ 科学的根拠を有する機能性関与成分名および当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性、4.様式Ⅵ 表示見本届出表示、5.様式Ⅵ 表示見本届出番号（R1.12.23）＜公開＞6.様式Ⅰ ２．生産・製造及び品質管理に関する情報、7.様式Ⅱ 別紙様式Ⅱ－１、8.様式Ⅲ 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報・（１）加工食品の場合は、～及び所在地、9.様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ－１、10.様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ－３、11.様式Ⅲ 分析方法を示す文書の添付（公開）、12.様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ－１１、13.様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ－１３、14.様式Ⅶ ・製造所の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地、＜非公開＞1.様式Ⅲ 製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（R3.10.27）＜公開＞15.様式Ⅵ 表示見本（R6.2.19）＜公開＞16.別紙様式2、17.様式Ⅱ、18.別紙様式Ⅱ－１、19.別紙様式Ⅲ－３


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称