様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ビノミン
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。本品にはグルコシルセラミドが含まれます。グルコシルセラミドは肌の水分を逃がしにくくすることで潤いを保つのを助け、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持することが報告されています。
届出者名	株式会社ビタポール
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＜安全性試験の既存情報による評価＞ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。以上の情報を基に、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）を配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断できる。 2.グルコシルセラミド＜安全性試験の既存情報による評価＞健康な成人男女、もしくは女性のみを対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験4報において、米、パイナップル、こんにゃく、ビートといったさまざまな基原植物から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。よって、グルコシルセラミドを配合する本届出製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断できる。

（３）摂取をする上での注意事項

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 1日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

健康補助食品GMP認定工場にて製造

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン＞ア）標題ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性についてイ）目的ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。エ）レビュー対象とした研究の特性検索日は2019年6月3日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象者は疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）とし、ランダム化比較試験を対象に検索を行った。3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。オ）主な結果睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。＜グルコシルセラミド＞ア）標題グルコシルセラミドによる経皮水分蒸散量抑制（バリア機能改善）に関する研究レビューイ）目的グルコシルセラミドを継続摂取した際の、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）について検証した。ウ）背景皮膚の水分を逃がしにくくし乾燥を防ぐ機能（バリア機能）は、角質層を構成する細胞間脂質に由来しており、セラミドはその主な構成成分である。これまでにグルコシルセラミドを経口摂取することで体表面からの水分蒸散を抑制する作用を調査した文献やレビューはいくつかあったが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であったため、その科学的エビデンスを確認した。エ）レビュー対象とした研究の特性　検索日は2017年6月14日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象者は疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）とし、ランダム化比較試験を対象に検索を行った。国内外のデータベースより、対象とするヒト試験報告8報を得た。8報の文献は、十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。オ）主な結果採択した8報ともほぼ同様の測定機器を利用しており、グルコシルセラミドの継続経口摂取により、経皮水分蒸散量を抑制し、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持する作用に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能（バリア機能）を維持すると考えられた。カ）科学的根拠の質採択した8報はすべて日本人を対象とした文献であり、本レビューの結果は本届出製品について問題なく適用できると考えられる。なお、研究の限界として、①評価指標が経皮水分蒸散量のみであること、②バイアスリスクの可能性が否定できないこと、③少人数での試験が多いことなどが挙げられ、今後も更なる研究が必要と考えられる。

変更履歴

〔2021.10.28〕様式Ⅵ添付資料（表示見本）、様式２


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称