様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	濃潤　ひざリッチＮ－アセチルグルコサミン＋（プラス）
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
届出者名	株式会社しまのや
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節の気になる健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.　食経験の評価基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。 2.　安全性の評価過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかったとの記述があった。 1次情報による評価では過剰量の摂取事例では12,000mg/日、4週間の研究報告を含む、9件の論文を評価した。試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価したと判断した。 3.　医薬品との相互作用医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。また体質や体調により、まれに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際はご利用をおやめください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題最終製品「濃潤　ひざリッチＮ－アセチルグルコサミン＋（プラス）」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー（イ）目的　N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価する（ウ）背景　N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となる。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告がある。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告がある。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられる。（エ）レビュー対象とした研究の特性　レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価した。論文の検索日：2020年11月30日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：健常成人データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。（オ）主な結果　最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であった。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められた。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられた。（カ）科学的根拠の質　採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致した。一方、本品の摂取目安量はNAG 300mg /日で採択文献と一致した。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断した。

変更履歴

（2023.7.21）別紙様式Ⅳ、別紙様式Ⅵ、表示見本の変更（2024.2.16）別紙様式Ⅰ・Ⅱ・Ⅱ－1の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称