様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 クレアチンパウダーＴ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 クレアチンモノハイドレート
表示しようとする機能性 本品にはクレアチンモノハイドレートが含まれます。クレアチンモノハイドレートは、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 中高年健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
◆クレアチンモノハイドレート 【食経験（既存情報）】 クレアチンは、アメリカ国内ではスポーツ栄養補助食品として多く流通しており、大部分の製品に含有されている。国際オリンピック委員会や全米大学スポーツ協会で使用が認められている。また食品に使用されるクレアチンは一般的に一水和物の形で使用される。 【安全性試験(2次情報)】 クレアチンは適切に摂取する場合安全であり、短期間であれば25g、長期間でも10gまで安全と報告されている。また、副作用の可能性については、多量摂取時の症例であり適切に摂取する限り問題ないと判断できる。 なお、クレアチンは一般的にクレアチンモノハイドレートとして流通しており、上記安全性評価もクレアチンモノハイドレートによる情報が評価されていた。よってクレアチンの評価はクレアチンモノハイドレートの評価に適用できると考える。 以上よりクレアチンモノハイドレートについて摂取目安通りに適切に摂取する上で安全性に問題ないと判断した。 ◆医薬品相互作用 カフェイン及びエフェドラの併用摂取で有害事象を起こす可能性が報告されている。また、双極性障害・腎機能障害・パーキンソン病の方が摂取することで症状を悪化させる可能性が報告されている。 以上のことから（３）のとおり、摂取上の注意として記載することとした。 このように注意を促すことで、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分であるクレアチンモノハイドレートは、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 以下の場合は、摂取をお控え下さい。 　・腎疾患、双極性障害、又はパーキンソン病をお持ちの方 　・カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
◆筋肉量及び筋力に及ぼす影響 1　表題 クレアチンモノハイドレートによる筋肉量及び筋力に及ぼす影響 2　目的 中高年健常者に、適度な運動と併用してクレアチンモノハイドレートを摂取させると、適度な運動と併用したプラセボ摂取と比較して、筋肉量及び筋力を維持する機能を有するか検証することを目的とした。 3　背景 クレアチンモノハイドレートの摂取は運動との併用により、筋肉量及び筋力を維持する作用を有することが報告されている。しかし、中高年健常者における筋肉量及び筋力を維持する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらない。 4　レビュー対象とした研究の特性 中高年健常者を対象に、運動と併用してクレアチンモノハイドレートを摂取させたプラセボ対照比較試験を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ採用論文は5報となり、いずれもランダム化二重盲検並行群間試験であった。 5　主な結果 中高年健常者を対象に、運動との併用でクレアチンモノハイドレートを投与した試験の結果をまとめると、筋肉量の維持については、採用文献5報のうち、4報は肯定的な結果、1報は否定的な結果であった。また、筋力の維持についても採用文献5報のうち、3報は肯定的な結果、2報は否定的な結果であった。 いずれも過半数の論文で肯定的な結果が報告されていることから、クレアチンモノハイドレートは運動と併用することで筋肉量及び筋力を維持する機能を有すると考える。 6　科学的根拠の質 中高年健常者において、運動と併用したクレアチンモノハイドレートの摂取が、筋肉量及び筋力を維持する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、潜在的に出版バイアスが否定できないため、今後の研究の注視が必要である。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売の予定がなくなったため