様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	うるるアイ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビルベリー由来アントシアニン
表示しようとする機能性	本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには以下の機能が報告されています。　①パソコンやスマートフォンなどの使用により一時的に不足しがちな目のうるおいを保つ　②ピント調節機能を改善する　③目の疲労感を緩和する　④目の使用による首・肩の負担を軽減する
届出者名	富士産業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常成人（スマートフォンやパソコン等をよく使用する方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量あたり57.6 mgを含む錠剤である。商品A（ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg /日）は日本国内にて2001年から販売され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計180万袋以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象は報告されていない。なお、商品Aは本品と同じ錠剤であり、消化・吸収過程に大きな差はないものと考えられる。また、機能性関与成分を同等量含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。以上のことより、本品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして57.6 mg摂取することは、その十分な喫食実績から人の健康を損なうおそれがないと判断された。

（３）摂取をする上での注意事項

〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。〇濡れた手で触ると原料由来の色が肌や衣服につくことがあります。〇舌など口腔内に原料由来の色がつくことがあります。〇自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

アピ株式会社　池田工場（国内GMP認証取得）

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題本品「うるるアイ」に含有される機能性関与成分「ビルベリー由来アントシアニン」の機能性に関する研究レビュー（イ）目的 VDT作業に従事する健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。（ウ）背景ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は、日本や米国において、健康食品として利用され、目の機能に対する改善効果が期待されている。しかしながら、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善効果を含めた総合的な研究レビューはないため、本研究レビューを実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性生物・医学・科学技術に関する英語（PubMed）および日本語（JDream III）の文献データベース、ハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象としたRCTに関する3報の論文を抽出した。採用文献3報のうち、2報の著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。（オ）主な結果健常成人がビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日を摂取することにより、目のうるおい、ピント調節機能、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担が改善されることが示された。また、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象は認められなかった。（カ）科学的根拠の質英語および日本語の文献データベース、およびハンドリサーチを用いて論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。バイアスリスクの総体的評価は、目のうるおいの改善が中程度、ピント調節機能の改善、目の疲労感、および目の使用による首・肩の負担の改善が低程度と判断した。また、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はなしと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品は、採用文献2報の試験品と同一のビルベリー抽出物を配合することにより、同等性を担保している。

変更履歴

(R2.4.24)　様式Ⅲ　添付資料 (目次、添付1；製品規格書)

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称