様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ロコモ極
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品にはグルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。グルコサミン塩酸塩は、膝関節の動きに悩みのある方の膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげる機能、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させる機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社エーエフシー
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	膝関節の動きに悩みのある健常成人、健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）、記憶力が気になる健常な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【グルコサミン塩酸塩】グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験による安全性が確認されている。臨床試験による安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。以上より、健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されていると考えた。医薬品との相互作用は、グルコサミン塩酸塩と抗血液凝固薬の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されたが、本品は健常者が対象であり、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合安全に販売できると考える。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われた。本品の一日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられる。【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】 JHFA健康補助食品規格基準集イチョウ葉エキス食品品質規格基準において、成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、60～240mgと記載されている。食品安全委員会「健康食品」に関する報告書には、イチョウ葉エキス摂取と出血傾向に因果関係の可能性を示唆する論文が引用されていた。従って、出血傾向にある者や出血を伴う治療を受ける者が摂取する場合には注意が必要と考えられたため、摂取上の注意にて注意喚起を行った。医薬品との相互作用は、抗血液凝固薬との相互作用に関する報告があったが、健常者が対象であること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、安全性に問題無いと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【グルコサミン塩酸塩】ア）標題本品『ロコモ極』に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューイ）目的健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。ウ）背景グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。オ）主な結果グルコサミン摂取によって膝の可動域、VASなど膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の動きに悩みのある方の膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待できると結論付けた。カ）科学的根拠の質評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】ア）標題本品『ロコモ極』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビューイ）目的健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。ウ）背景身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。オ）主な結果レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを含む本品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。カ）科学的根拠の質採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】ア）標題イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビューイ）目的疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。ウ）背景認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。エ）レビュー対象とした研究の特性国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。オ）主な結果採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶の精度や判断力等）の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶（言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと）の精度や判断力（判断の正確さ）を向上させる効果があると考えられました。カ）科学的根拠の質採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本品が日本人に対しても有効と考えられます。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

変更履歴

（2023.01.31）様式Ⅰ及び別紙様式（Ⅲ）－１の変更（2024.02.15）別紙様式２、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称