様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＴＳＵＮＯ（ツノ）ライセラミド
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	米由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性	本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌の潤いを維持する機能（バリア機能）がある事が報告されています。
届出者名	築野食品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肌が乾燥しがちな成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．食経験　グルコシルセラミドは、米、とうもろこし、こんにゃく、小麦、大豆など様々な植物などに含まれており、日本人は、これらの植物や食品などの食材から約50mg/日の量で摂取している。＜届出者の評価＞以上の結果において安全性は示唆されているが不十分と判断し、さらに安全性試験に関する情報について調査を実施した。２．既存情報　乾燥などによる肌荒れを自覚している20歳以上の健常者250名より、経表皮水分蒸散量 (TEWL) が高い 133 名を選抜し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を行った。試験品は，グルコシルセラミド 1.8 mg を含む米胚芽エキスを配合した粉末顆粒とした。対照品群の被験者には，米胚芽エキス未配合の粉末顆粒，試験品群には，米胚芽エキス配合の粉末顆粒を 1 日 1 包（1.5 g），それぞれ 12 週間摂取させ，その後 4 週間の非摂取期間を設けた。その結果、皮膚科専門医による皮膚所見の評価において因果関係が認められるような有害事象は発生しなかった、との報告があった。＜届出者の評価＞評価文献より、本届出商品の対象者である健常成人に一日摂取目安量の範囲内（米由来グルコシルセラミド 1.8mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。また、評価文献と本届出品に含まれる機能性関与成分である米由来グルコシルセラミドは、同等であり評価文献結果は本届出品に外挿可能と考え、本届出品の安全性は十分であると判断した。３．医薬品との相互作用　2021年12月17日に食品‐医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部編纂）において、グルコシルセラミドをキーワードに確認したが、医薬品の相互作用に関して該当する情報は認められなかったことから、医薬品の相互作用は無いと判断した。以上のことから、米由来グルコシルセラミドについての安全性に懸念はないと考えた。

（３）摂取をする上での注意事項

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をお止めください。●１日の摂取目安量をお守りください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出品は、GMP認証取得済みの2工場で製造され、GMP基準に従った品質管理を致しております。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】米由来グルコシルセラミドの健常成人に対する経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）抑制に関する研究レビュー【目的】本研究レビューは、リサーチクエスチョンを（P）健康成人が、（I）米由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取すると、（C）プラセボの摂取もしくは米由来グルコシルセラミドの介入なしと比較して、（O）経皮水分蒸散量が抑制されるかとして、研究レビューを実施した。【背景】グルコシルセラミドは、皮膚にも含まれているセラミドの一種と同じであり、摂取することで肌の潤いを維持する働きが期待されている。我々は、植物性のグルコシルセラミドで、特に米由来のグルコシルセラミドが肌のバリア機能を高めるのか検証した。【レビュー対象とした研究の特性】本研究レビューでは、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、J-DreamIIIの4つの電子データベースを使用し、米由来グルコシルセラミドを摂取させ経皮水分蒸散量について調査したランダム化比較試験（RCT）及び準RCT、非RCTなどを収集した。【主な結果】本研究レビューでは、1報の文献が採用された。健常成人に米由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、アウトカムである経皮水分蒸散量について肯定的であった採用論文は、1報中1報であった。また、日本人が被験者である採用論文は、1報中1報であることから、この結果は、日本人への外挿性も問題ないと判断した。その研究では、肌の乾燥を自覚している人が米由来グルコシルセラミドを1.8mg摂取することで、摂取しない場合と比べ、肌のバリア機能が高まっていた。【科学的根拠の質】リサーチクエスチョンを（P）健康成人が、（I）米由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取すると、（C）プラセボの摂取もしくは米由来グルコシルセラミドの介入なしと比較して、（O）経皮水分蒸散量が抑制されるかとして、研究レビューを実施し、PICOに対して肯定的な結果を得られた。しかしながら、研究の限界として採用文献数が1報であるため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。

変更履歴

【2022.12.2】様式Ⅵ表示見本に届出番号追記【2022.12.2】様式Ⅴ添付物の文言修正【2023.8.25】様式Ⅳ顧客対応窓口等の変更【2023.8.25】様式Ⅵ表示見本お問合せ電話番号の変更【2023.8.25】様式Ⅳ組織変更に伴う組織図及び連絡フローチャートの修正


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称