様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 伊勢黒潮まだい
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 三重県漁業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 疾病に疾患していないもの
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
養殖まだいは、古くから親しまれている食品である。そのような中でも、餌の配合等を工夫することにより、人体には無害かつ有用なDHA、EPA含有量を既存商品よりも多く含有させるものである。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。●DHA・EPAの含有量が表示値以上になるよう出荷管理をしていますが、本品は生鮮食品のため、気象等の影響により表示値を下回る可能性があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

・HACCP認証を受けた加工場（三重漁連）・細菌検査実施（三重漁連）・養魚場がある海域の環境は安定しており、規格化された餌を用いているため、同時期に収獲される個体はほぼ均質である。・出荷魚の品質を確認するため、事前に三重県漁連品質管理課において成分を測定し、規格に合致しているかを確認している。・変形、キズ品、規格外品を、金属探知機や目視確認等により選別後、出荷

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 　EPA・DHAによる血中中性脂肪値の低下に関する研究レビュー 【目的】 　疾病に罹患していない者及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者がEPA･ DHA の摂取により、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 　EPA･DHAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。 近年、魚介類を食べる量の減少とともにEPA・DHAの摂取量が減っていると考えられて います。 【レビュー対象とした研究の特性】 　3つのデータベース（PubMed：2020年2月26日）、JDreamⅢ（最終検索日：2020年3月4日）、医中誌Web（最終検索日：2020年3月5日））を検索し、ハンドサーチは実施しておりません。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行いました。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2020年5月21日）を用いて検索しました。 　レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの 者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものであります。最終的に評価した文献は3報でした。 【主な結果】 　採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域＋軽症域の者を対象としています。そのう ち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認されました。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としています。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の低下効果が確認されました。よって DHA・EPA860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め （軽症域）の者において、中性脂肪値低下作用が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 　総合的に考察した結果、各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論 文の質はQL1（高い）、QL2（中程度）の文献を採用しており、介入群の有意な効果があ るためエビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断しました。本研究レビューの 限界としては、効果ありの文献が健常者＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないこと があげられます。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由