様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	脂肪と血糖値のためのサプリ
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	茶カテキン（ガレート型カテキンとして）、桑の葉由来イミノシュガー
表示しようとする機能性	本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】脂肪の吸収を抑制することにより、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる。②【桑の葉由来イミノシュガー】糖の吸収を抑制することにより、食後の血糖値の上昇を抑える。
届出者名	株式会社山田養蜂場
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	肥満気味の健常成人（お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、高めのBMIが気になる方）、健常成人（食後の血糖値が気になる方）
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

●茶カテキン（ガレート型カテキンとして） ①既存情報による安全性試験の評価ヒトへの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の安全性試験に関する調査を行ったところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1,367.4ｍｇ/日、4週間）させた試験や、長期摂取（633ｍｇ/日、12週間）させた試験において、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）に起因する有害事象は見られなかったことが報告されている。本届出食品は、一日摂取目安量（茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 150 mg）を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。 ●桑の葉由来イミノシュガー ①既存情報による安全性試験の評価ヒトへの桑の葉の安全性試験に関する調査の結果、桑の葉粉末16.2 g（桑の葉由来イミノシュガーとして約39 mg）を2週間摂取させた過剰摂取試験と、桑の葉粉末5.4 g（桑の葉由来イミノシュガーとして約13 mg）を12週間摂取させた長期摂取試験を行った例がある。両試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。よって、本届出食品を一日摂取目安量（桑の葉由来イミノシュガー 2.42 mg）を守り適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと考えられる。 ●医薬品との相互作用茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は、一部医薬品との相互作用が確認された事例があるが、本届出食品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない健常者が本届出食品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないものと考えられる。 ●機能性関与成分同士の相互作用機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。以上より、本届出食品は肥満気味の健常成人（お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、高めのBMIが気になる方）、健常成人（食後の血糖値が気になる方）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。

（３）摂取をする上での注意事項

体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、次の工場にて生産・製造および品質管理を行っている。【製造工場1】株式会社サプリメントジャパン　●国内GMP認証取得【製造工場2】株式会社山田養蜂場本社　第一工場　●国内GMP認証取得

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●茶カテキン（ガレート型カテキンとして）（ア）標題茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー（イ）目的肥満気味の方を含む成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価した。（ウ）背景茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、健常者を対象に当該機能性について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。（エ）レビュー対象とした研究の特性外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行った。対象の集団は、肥満気味の方を含む成人健常者であり、最終的には10報の論文を採用した。（オ）主な結果 20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女を対象に、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日当たり149.5～339.8 mg、12週間摂取させた結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていた。本届出食品は、一日当たり茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含有しているため、研究レビューの結果と合致している。（カ）科学的根拠の質本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価した。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価した。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性がある。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。 ●桑の葉由来イミノシュガー（ア）標題桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について（イ）目的健常成人が桑の葉由来イミノシュガーを摂取することによって食後血糖値の上昇が抑制されるかを検証した。（ウ）背景桑の葉由来イミノシュガーによる食後血糖値の上昇抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、4報の文献を採用した。4報の文献は査読付きで、健常成人を対象としたランダム化プラセボ対照試験であった。（オ）主な結果健常成人もしくは血糖値が正常型から境界型の成人を対象として桑の葉由来イミノシュガー2.2 mg～10.2 mg/日を摂取させた場合に、食後30分血糖値、食後60分血糖値、食後血糖のピーク値（血糖値Cmax）、食後血糖の血中濃度曲線下面積（血糖値AUC）が有意に低下した。本届出食品は桑の葉由来イミノシュガーの一日当たりの摂取目安量を2.42 mgに設定しており、本研究レビューの摂取量を満たしている。（カ）科学的根拠の質日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できないことなど、様々なバイアス・リスクを含む結果であることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

変更履歴

（令和5年3月31日）別紙様式（Ⅳ）の変更（令和6年2月15日）別紙様式(Ⅰ)、別紙様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ-1)


	新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称