様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	有機遠赤ケール
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	GABA（γ-アミノ酪酸）
表示しようとする機能性	本品にはＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）が含まれています。ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）には高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名	遠赤青汁株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	血圧が高めの方　収縮期血圧130～139ｍｍＨｇ、拡張期血圧85～89ｍｍＨｇの方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

【食経験】有機ケール（愛媛県産）100％（添加物一切なしの乾燥野菜）である有機遠赤ケールは1992年の創業以来20年以上、百貨店を中心に販売しています。累計100g入り袋換算で50万個以上出荷されています。その間、安全性に係る問題はほとんどなく、食経験として十分な実績がありますが、念のために既存の２次情報を調査しました。【既存情報を用いた食経験の評価】ＧＡＢＡ(γ-アミノ酪酸)はすでに特定保健食品として認可され商品も出回っており、食品安全委員会から厚生労働大臣への報告書「食品健康影響評価の結果について」（府食第１６０号　平成１６年２月５日）において、食経験は十分で安全性に問題はないと評価されており、当該製品の安全性に問題はないと判断します。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧効果のある薬またはサプリメントを服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。　２ｇ分包タイプについては、本社工場で微粉末に加工された原料は、不二食品株式会社で包装されます。この工場の衛生管理は、入室管理、健康チェック、５Ｓ点検および環境検査、防虫対策、設備洗浄、従業員の衛生教育などを行っています。また、品質管理は、原料受入検査、金属探知機検査、微生物検査、官能検査、規格外品の分離・廃棄などを行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）の血圧降下作用について【目的】このレビューでは、やや血圧が高めの成人を対象として、ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）（以下ＧＡＢＡと略す）を含む食品を摂取したときの血圧の降下作用を、ＧＡＢＡを含まないプラセボ（偽薬）を摂取した場合と長期的に比較した文献を用いて調べた。【背景】ＧＡＢＡは中枢神経に存在する代表的な抑制性神経伝達物質で、血圧も抑制しているが、近年の研究で経口摂取でも効果があることが動物試験や臨床試験で明らかになってきた。ＧＡＢＡの血圧抑制作用を謳った特定保健食品も市場に出回っている。しかしＧＡＢＡの血圧抑制作用について研究成果全体をまとめたレビューがなかった。【レビュー対象とした研究の特性】2016年12月20日に、2016年12月までに公表された論文を対象に検索を行った。レビューの対象は、血圧が高めの成人（Ⅰ度高血圧者（収縮期/拡張期血圧140/90～159/99mmHg）、正常高値血圧者（130/85～139/89mmHg)）を対象とし、プラセボ摂取と比較した無作為化対照試験による査読付き論文とした。なお正常血圧者（129/84mmHg以下）を対象とした研究もレビューを行った。最終的に評価した論文は１３報あった。バイアス・リスク（データの偏りや歪み）も特に問題はなかった。【主な結果】本研究レビューの結果、ＧＡＢＡの経口摂取は１２報の研究においてⅠ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧（高めの血圧）を降下させることが示された。摂取量は１３報中２報において１２．３ｍｇ／日と最も少ない摂取量で降圧効果が検証されていた。よって、当該商品の摂取目安量を１５ｍｇ／日とした。また、正常血圧者のみを対象とした研究1報によりＧＡＢＡを摂取しても正常な血圧には目立った変動は与えないことも明らかとなった。正常域の血圧で層別すると、高めの血圧は下げ、正常な血圧には変動を与えないことが明らかとなった。【科学的根拠の質】（研究の限界等）収集した研究の中には試験群の割り付けの方法等、試験デザインの一部が未記載のものがあった。ＧＡＢＡの摂取量と効果の関係も、研究によってバラツキがあった。国内外のデータベースで検索したが、出版バイアスも含め検索されなかった文献が存在する可能性もある。全体としてＧＡＢＡの経口摂取による血圧降下作用を否定する要素はなかった。

変更履歴

(H29.10.10)①様式Ⅳ　連絡フローチャートの文言を変更。②様式Ⅵ　データベースの機能性の表現を統一、および　２ｇの表示例を差換え。 (R1.9.24)①様式Ⅵ　表示見本の「有機認定番号」を「有機認証番号」に変更。「有機認定番号」の表示がなかった１００ｇの見本にも「有機認証番号」を表示。自社を「販売者」と表示していたのを「製造者」に変更。機能性表示食品　届出番号を◯◯◯◯の表示からＣ１０９と明記。 ②別紙様式（Ⅱ）－１　2019年3月26日改訂の新様式にデータ移行。 ③別紙様式（Ⅲ）分析法を示す資料（非公開）を削除し、（公開）に添付。 (R3.6.3)①別紙様式(Ⅲ)-1及び(Ⅲ)-3を最新の様式に変更した。②別紙様式Ⅲ、(Ⅲ)-1、Ⅶに加工所の住所変更の情報を記載した。③様式Ⅵにおいて、加工所の住所変更に伴い、届出当初の表示見本は現在流通していないので削除し、変更前(現行品）と変更後の表示見本を添付した。別紙様式Ⅵに添付の表示見本において、加工所の移転に伴い2g×30包と2gタイプにつき、R3年8月製造分から加工所の住所のみを変更する。 (R4.7.11)別紙様式Ⅵ表示見本の変更。2g×30包パッケージと100gラベル裏面の「無添加の」を削除した。今回の変更に伴い、2021/6/3付け変更届出時に「変更前」と表示してあった表示見本は既に市場に流通しておらず、今後も市場に流通する可能性はないため削除した。


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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称