様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 遠赤愛媛有機八片黒にんにく
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 Ｓ-アリルシステイン
表示しようとする機能性 本品にはＳ-アリルシステインが含まれます。Ｓ-アリルシステインには日常生活における一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 遠赤青汁株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 日常生活の疲労が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該品は2011年の発売開始以来2020年までに15トン余り（300g換算で5万袋余り）を製造出荷して来ましたが、当該品と因果関係が認められる健康被害は報告されておらず、また、熟成黒にんにくは多くの産地の多くの法人が製造販売し幅広い年齢層で消費されている食品であることから、食経験上から安全性は高いものと考えられます。 なお、安全試験の2次情報としてS-アリルシステインの経口摂取によるマウスでのLD50は雄8.89g/kg,雌9.39g/kg、ラットでは雄10.94g/kg、雌9.50g/kgで、メチオニンなどの必須アミノ酸と同程度の毒性であるとの報告があります。この値は体重50kgのヒトに換算すると約500ｇの経口摂取に相当します。 以上から、S-アリルシステイン1.0mgの日常的な摂取は安全性に問題がなく、評価が十分だと考えられます。
（３）摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。多量に摂取すると、お腹が張ったりゆるくなる場合があり、糖類の過剰摂取になる場合もありますのでご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJASの認定「日本農林規格（JAS規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数　また、標準衛生管理基準書により、作業場、作業員、機械設備などの衛生管理項目ごとに手順書を作成し運用しています。また、品質管理は、原料受入検査、金属探知機検査、微生物検査、官能検査、機能性表示成分等の定量試験、規格外品の分離・廃棄などを行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア　表題 Ｓ-アリルシステインによる疲労感軽減の機能性に関するシステマティックレビュー イ　目的 健常者においてＳ-アリルシステイン（以下SACという）の継続的な摂取が疲労感を軽減する作用を有するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 ウ　背景 SACは体内に吸収されやすく、多様な抗酸化作用があることが数多く報告されていた。疲労は酸化ストレスが原因であり、抗酸化作用が疲労感を軽減することも報告されていた。しかし、SACが疲労感を軽減する機能の研究レビューはなかった。 エ　方法 情報源としてPubMed及び医中誌Webを使って文献検索を行い、SAC摂取による疲労感の軽減作用を評価しているRCT文献を抽出した。介入群と対照群の比較により、総合的にSACの経口摂取が疲労感を軽減する機能性の根拠になりうるかを検証した。その際、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性、不精確性などで研究の質を評価した。メタアナリシスは実施しなかった。 オ　主な結果 SR対象研究4報全てで主要アウトカムである疲労感の軽減の群間有意差が認められ、作用機序に基づく副次アウトカムも補完的に疲労感の軽減を示唆していた。 カ　科学的根拠の質 バイアス・リスクは低く、非直接性、非一貫性、不精確性なども低いと評価できた。研究の限界として、疲労感の測定がVASなど主観的ツールで客観的な指標ではなかったこと、研究が網羅されていない可能性が否定できないことなどが上げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由