様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グルコサミン＆サミー
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンとブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。
届出者名	ゼネル薬品工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	ひざ関節や脚の筋肉が気になる健康な中高年者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品での喫食実績はありません。公的なデータベースでの調査の結果、機能性関与成分間の相互作用に関する報告はないことから、それぞれの機能性関与成分に関する安全性を評価しました。＜N-アセチルグルコサミン＞日本ではN-アセチルグルコサミンを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。N-アセチルグルコサミン含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅がありますが、重篤な健康被害は報告されていません。専門紙（業界新聞）の調査では、2014年のN-アセチルグルコサミン流通量は年間130トンにのぼります。さらに、本品に含まれるN-アセチルグルコサミン原料は原料供給会社プロテインケミカル株式会社によって2001年より販売されていますが、これまで販売会社や末端ユーザーから有害事象の報告はありません。過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mgとし、8週間～16週間投与したヒト試験において、臨床上問題となる異常変動は見られず、試験食品摂取が原因と考えられる健康被害も認められませんでした。以上より、N-アセチルグルコサミンは十分な安全性が確認されており、本品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れは低いと考えられました。＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品の1日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

（３）摂取をする上での注意事項

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの方は摂取しないでください。●まれに体に合わない場合があります。その際は摂取を中止してください。●粒の表面にみられる斑点は原料に由来するもので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品のGMP適合認定を収得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜N-アセチルグルコサミン＞【標題】最終製品「グルコサミン＆サミー」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節機能の改善に関するシステマティックレビュー【目的】N-アセチルグルコサミンの摂取が膝関節機能の改善に及ぼす影響を評価しました。【背景】N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンの構成成分で関節の主な構成要素となります。in vitro研究においてNAGはグリコサミノグリカンの産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸を増加する等の報告があります。また、ヒト試験では変形性膝関節症の患者がNAG 500mg/日または1000mg/日入りのミルクを8週間摂取した結果、膝疾患治療判定基準の成績が向上し、疼痛・歩行能と疼痛・階段昇降能の2項目で有意に改善したとの報告があります。これよりNAGはヒトの膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられました。【レビュー対象とした研究の特性】レビューワーが以下の条件を満たす論文を検索し機能性を評価しました。論文の検索日：2020年11月30日検索対象期間：検索日まで対象集団の特性：健常成人データベース：PubMed、JDreamⅢ 研究デザイン：プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験利益相反情報：プロテインケミカル株式会社で研究レビューを実施。【主な結果】最終的に1報の文献が採択され、膝に違和感がある者、健常者にあたるK-L分類0またはⅠと診断された者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でした。試験食品（NAG 300mg/日入りカプセル）またはプラセボ品を12週間摂取した結果、介入群でJOA評価（疼痛・歩行能力と疼痛・階段昇降能力の2項目）の有意な改善が認められました。これよりNAGを300mg/日以上の継続摂取はグリコサミノグリカン産生、コラーゲンおよびヒアルロン酸の増加等を通じてヒトの膝関節機能の改善に役立つと考えられました。【科学的根拠の質】採択文献の対象者、条件、評価項目はレビュー目的のPICOと一致しました。一方、本商品の摂取目安量はNAG 500mg /日で採択文献よりも200mg多い。膝関節に違和感・痛みがある健常者を対象とした試験ではNAGを500mg、12週間摂取した際、膝に関わる項目で有意な改善が認められ、変形性膝関節症被験者を含むヒト試験ではNAG 1000mg/日摂取した際にプラセボ群と比べ有意な改善が認められた為、本研究レビューの摂取量より多い量でも同等の改善効果が得られると推察されます。しかし、本研究レビューで採択された論文数が1報と少なく出版バイアスの可能性を否定できないと判断しました。今後も定期的に情報収集を行い、検証していく必要があると考えられます。＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞【標題】本届出商品『グルコサミン＆サミー』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称