様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	スペイン産アルメナーラ　エキストラバージン
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	オリーブオイルポリフェノール
表示しようとする機能性	本品にはオリーブオイルポリフェノールが含まれます。オリーブオイルポリフェノールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制する機能、HDL（善玉）コレステロール値を上げる機能が報告されています。
届出者名	木野物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

〇喫食実績当該製品はオリーブ(Olea europea)の実を搾汁して製造した加工食品のオリーブオイルであり、地中海地方をはじめ全世界で生産され2019年には約309万トンが生産され、その約3割の112万トンを占めるがスペインである。世界全体の2000年と比較して50万トン生産量が増加しており※1需要が高まっていることが分かる。また、2020年のオリーブオイルの消費量においても全世界で前年比6.4%増加し、300万トンを超えると見積もられている。オリーブオイルは日本に限らず世界中で消費されている食用油であり2021年は欧州を中心に、世界中のオリーブオイルの5%が日本に輸入され、アジアで1位の輸入量である※2。2021年の日本国内のオリーブオイルの輸入量は約2.2万トンであり、20年前と比較して約14倍に増加しており、国内の需要も高まっている。木野物産においても2021年には160トンのオリーブオイルを輸入、販売した。流通は加工食品であることから季節を問わず行われ、日本人は通年摂取する機会がある。 1日当たりの摂取目安量として設定した20g/日についても地中海地域におけるオリーブオイルの一人一日当たりの摂取量はおよそ50g～100gと言われている。また、別紙様式Ⅴ-7で採用文献とした臨床試験においても、オリーブオイルポリフェノール成分として同等以上のエキストラバージンオリーブを50ml（45.5g）/日の摂取試験で最大6週間の試験を行っているが有害事象の報告はない。また、オリーブオイル摂取の歴史は長く、国内・国外問わずオリーブオイル摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。機能性関与成分であるオリーブオイルポリフェノールは前述したオリーブオイルに含有されており、加工工程等による同成分の変質はない。また同成分もオリーブオイルの摂取とともに摂取されており、食経験は十分にあり、その安全性は明確である。

（３）摂取をする上での注意事項

脂質の過剰摂取を避けるため、一日摂取目安量を守ってください。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

IFS国際食品認証を取得し、厳格な品質管理を行っています。行程毎の品質検査、規格外製品の排除などを行い、規格外製品の流通を防止して食品の安全性を確保しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】本届出製品「スペイン産アルメナーラ　エキストラバージン」に含有する機能性関与成分「オリーブオイルポリフェノール」の摂取による血中コレステロールへの影響に関するシステマティックレビュー【目的】オリーブオイルポリフェノールの摂取は、成人健常人において血中コレステロール（酸化LDLコレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール）への効果について、ヒト試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証した。【背景】日本の脂質異常症患者数は、220万5,000人で、2014年から14万3,000人増加したと報告されている。脂質異常症は、高LDLコレステロール血症、高トリグリセライ血症および低HDLコレステロール血症のいずれか、または複数を認める場合に診断され、動脈硬化性疾患の危険因子の1つとされている。リポたんぱく質であるHDLは、末梢組織から余剰なコレステロールを回収し，肝臓に搬送するというコレステロール逆転送系の機構であり、HDL の抗動脈硬化機構の１つとされている。一方、LDLコレステロールは活性酸素によって酸化され、酸化LDLは、血管内皮細胞を障害し、またマクロファージに限りなく取り込まれ、コレステロールを多量に蓄積した泡沫細胞を形成することで動脈硬化の発症、進展に重要な役割を果たしていることが報告されている。このため、血中の酸化LDLコレステロールの抑制、HDLコレステロール濃度の上昇は健康の維持・増進に寄与するものであると考える。　エキストラバージンオリーブオイルは、オリーブの果実を絞ったバージンオイル（一番搾り）であり、抗酸化作用を示すポリフェノール成分を豊富に含むことが知られている。様々な先行研究により、オリーブオイルポリフェノール（OOP）の抗酸化作用が示唆されており、血中のLDLコレステロールの酸化抑制についても同様である。なお、欧州安全機構（EFSA）では「オリーブオイルのポリフェノールは、酸化ストレスから血中脂質を保護するのに役立ちます。」という健康強調表示が認められている。　また、心血管リスク因子に対する高ポリフェノールエキストラバージンオリーブオイルの効果に関する系統的レビューとメタ分析によって、エキストラバージンオリーブオイルのポリフェノール成分が、LDLコレステロールを含む総コレステロールとHDLコレステロールの改善に効果があるという報告がある。しかし、系統的レビューで採用されている文献が、採用文献としての基準を満たしていない可能性があるため、本論では成人健常者を対象として、オリーブオイルポリフェノールの経口摂取が、プラセボ群と比較した場合において、その抗酸化作用によって血中のLDLコレステロールの酸化抑制に寄与するか、コレステロール濃度の改善に寄与するか、レビューし検証した。【レビュー対象とした研究の特性】医中誌Web、PubMed、Cochrane Libraryの3つのデータベースを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2022年3月13日）。その結果、計95報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、最終的に計6報が採用され評価した。【主な結果】適格基準に合致した論文６報が採用された。定量的な統合はおこなわず定性的な評価を行った。LDLコレステロールの作用について報告のあったLDLコレステロールの酸化抑制作用について報告のあった5報中5報で、酸化LDLコレステロール濃度が有意に低下し、HDLコレステロールの作用について報告のあった3報中3報で有意な改善が認められた。このことから、オリーブオイルポリフェノールを含む食品の摂取により、健常人における血中LDLコレステロールの酸化抑制、HDLコレステロールの増加に関する機能に対して肯定的な結果が得られた。【科学的根拠の質】採用された文献は6報ともRCTであり、酸化LDLコレステロールの抑制で5報、HDLコレステロールで3報の群間有意差のある結果を得られたが、本研究レビューの限界として、適格基準を外れる論文を除外したことで採用文献数が減ってしまったこと、採用文献3報でFAS解析で症例減少バイアスリスクがあったこと、採用文献1報で筆者の中に利害関係者が含まれていたことが挙げられる。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称