| ●エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸を2-3mg/日、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じており、エラグ酸由来とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報では機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
●モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されている。また、既存の安全性情報は次の通り。
1）急性毒性試験・反復投与試験
ラットを用いた試験において有害事象は確認されていない。
2）無影響量
ラットにおける無影響量は13週の摂取でオス3,084 mg/kg/day, メス3,428 mg/kg/dayであった。
3）ヒトにおける過剰摂取試験・長期摂取試験
モノグルコシルヘスペリジンの過剰摂取試験（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/day, 24週間)のいずれの試験においても有害事象は認められていない。
【考察】
2）をヒト(体重60 kg)に換算すると、男性で185.0 g/day, 女性で205.7 g/dayに相当する。また、3）の1,030 mg/dayと比較すると、当該製品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分量は十分に低いと言える。これらの結果から、モノグルコシルヘスペリジンの安全性は高く、当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。
機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。また、エラグ酸とモノグルコシルヘスペリジンについて、両機能性関与成分同士の相互作用に関する文献並びに報告は見つからず、相互作用を起こす可能性は極めて低いと判断した。以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。 |