様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	ＬＵＴＥＩＮ＆ＭＥ（ルテインアンドミー）　ドリップコーヒー　デカフェ
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ルテインエステル（ルテインとして）
表示しようとする機能性	本品にはルテインエステル（ルテインとして）が含まれます。ルテインエステル（ルテインとして）には長時間のコンピューター作業などによって低下した目のコントラスト感度（ぼやけの解消によってはっきりと見る力）を改善する機能があると報告されています。
届出者名	株式会社メニコンネクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	パソコン作業やスマートフォン利用の多い成年健常人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．当該製品の喫食実績当該製品の喫食実績はないため機能性関与成分であるルテインエステルの安全性情報を評価した。２．ルテインエステルの安全性評価マリーゴールド由来のルテインの安全性情報が2014年にJECFAにおいて評価され、既存の情報から安全性の懸念が現状では見当たらないため、ADIを早急に定める必要がない食品添加物と結論されており、日本においても既存添加物（着色料）として広く利用されている。また、ルテイン20 mg相当量のマリーゴールド由来ルテインエステルを140日間摂取した場合に有害事象は報告されていない。当該製品の1日摂取目安量はルテインエステル（ルテインとして）6 mgであり、3倍量以上の摂取において安全性に問題がないことが確認されている。３．相互作用ルテインエステルに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。コーヒーバッグが黄色く見えるのは成分によるものですので、品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

静パック有限会社中原本社工場はSQF認証を取得済み。株式会社コーヒー乃川島焙煎工場は自主的な運用に基づいて適正な品質管理体制を構築している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】ルテインエステルの摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー【目的】健常な成人男女がルテインエステルを経口摂取することで、ルテインエステルを含まないプラセボを摂取した時と比べて、コントラスト感度に改善が見られるかについて調査を行いました。【背景】ルテインエステルはホウレンソウなどの緑黄色野菜などに含まれ自然界に広く分布しており、摂取したルテインエステルの一部は黄斑を中心とする眼の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから眼を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインエステルを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、18-70才の健常人男女を対象としたルテインエステルを摂取し、ルテインの血液中の濃度およびコントラスト感度を測定している3件の臨床試験を評価の対象とした。【主な結果】成年健常人が1日あたりルテイン6-20㎎（ルテインエステル換算12-40㎎）を継続的に摂取することは視覚機能の一つであるコントラスト感度を改善するのに有効であることが示唆された。コントラスト感度の改善は、ルテインが網膜の黄斑部に蓄積することによるものと考察している。黄斑部に蓄積されたルテインはブルーライトのような短波長光を吸収し、コントラスト感度などの視覚機能を改善させると考えられている。なお、ルテインエステルの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。【科学的根拠の質】評価の対象とした研究は、全ての試験が無作為化比較試験であり、専門家による査読を通過していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインエステルは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインエステルが生体内に吸収され、ルテインとなって血液中から網膜部分に移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインエステルは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインエステルを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称