様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名	グリーンスタイル
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	桑の葉由来イミノシュガー、ＧＡＢＡ
表示しようとする機能性	本品には桑の葉由来イミノシュガー、ＧＡＢＡが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。ＧＡＢＡには、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、年齢とともに低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）を維持する機能があることが報告されています。
届出者名	株式会社ＴＢＣ
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）	健常な成人、血圧が高めの健常者、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、肌の乾燥が気になる健常成人、健康な中高齢者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法

届出者は当該製品について、
	喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
	既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
	安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出品は新製品のため、既存情報を用いた食経験により安全性評価をした。【桑の葉由来イミノシュガー】クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木であり、葉の粉末や抽出物を適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていない。当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はない。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーは桑葉として十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。また、明確に桑葉の摂取が直接的に影響を及ぼしたか否か判断することができかねるが、アレルギーに関連する健康被害情報が複数確認されている。そのため、当該製品のパッケージに「摂取上の注意」として「原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方や体質に合わない場合はご利用をおやめください。」と記載することで注意喚起を行っている。【GABA】GABAを一日摂取目安量あたり最大200mg程度配合した製品が全国で販売されているが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。また日本人を対象とした安全性試験が25報あり、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるが、臨床上問題となる異常変動はなく、全ての報告で安全性に問題はなかった。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらず性状は一定である。そのため各試験で用いられたGABAと本品のGABAは同等であるといえ、本品のGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。なお、降圧薬等との併用で低血圧を起こす可能性があるため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するようパッケージにて注意喚起している。【機能性関与成分の相互作用について】桑の葉由来イミノシュガーとGABAの併用時の安全性や相互作用に関する報告は認められなかった。以上のことから、機能性関与成分桑の葉由来イミノシュガー、GABAを配合した本商品の安全性に問題はないと考えられる。

（３）摂取をする上での注意事項

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。糖尿病の薬や降圧作用を有する医薬品等を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方や体質に合わない場合は、ご利用をおやめください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法

届出者は当該製品について、
	最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
	最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
	最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価

●【標題】桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー【背景・目的】成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用及び糖の吸収抑制作用について評価し、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）・準ＲＣＴを対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に２報の査読付き論文を採用した。【主な結果】採用論文２報を評価した結果、一日当たり２．４２ｍｇ以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取により食後の血糖値上昇抑制作用、及び糖の吸収抑制作用に対して有効性が認められた。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを２．４２ｍｇ以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断した。【科学的根拠の質】評価対象の２報はどちらも質の高いＲＣＴ論文であった。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定でないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断した。研究レビューの限界として、論文数が２報しかないことが挙げられる。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考える。 ●【標題】ＧＡＢＡの肌弾力改善効果について【背景・目的】健康な成人日本人を対象としたＧＡＢＡ摂取による肌弾力改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした試験の査読付論文とした。最終的に評価した論文は１報であった。【主な結果】採用された研究では、Cutometerと呼ばれる機器で肌弾力を測定していた。結果として、１００ｍｇのＧＡＢＡを含んだ食品は、プラセボ食品と比較して、肌弾力を維持する有意な効果が認められた。【科学的根拠の質】採用された研究では目的に合った条件で試験がされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は１００ｍｇのＧＡＢＡを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は不明であり注意が必要である。 ●【標題】ＧＡＢＡの睡眠改善効果について【背景・目的】健康な成人日本人を対象としたＧＡＢＡ摂取による睡眠改善効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は健康な成人で、無作為化対照試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は4報あった。【主な結果】2報の研究では主観的指標及び脳波を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。結果として、１００ｍｇのＧＡＢＡを含んだ食品はプラセボ食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善効果が認められた。【科学的根拠の質】採用された研究では目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。効果があったとする論文中では被験者は１００ｍｇのＧＡＢＡを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはＧＡＢＡの効果は不明であり注意が必要である。 ●【標題】ＧＡＢＡの精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和効果について【背景・目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 ●【標題】ＧＡＢＡの血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について【背景・目的】血圧が高めの健常者を対象としたＧＡＢＡ長期摂取による血圧低下効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は血圧が高めの健常者で、無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は１１報あった。【主な結果】収縮期血圧及び拡張期血圧の各指標で評価されていた。どちらの指標も、１２．３ｍｇ以上のＧＡＢＡを含んだ食品は、プラセボ食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果が認められた。【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。 ●【標題】ＧＡＢＡの認知機能の改善効果について【背景・目的】４０歳以上の健康な日本人を対象としたＧＡＢＡとプラセボとの比較で認知機能を評価した研究をレビューし、認知機能改善効果を評価した。【レビュー対象とした研究の特性】レビュー対象は、４０歳以上の健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験で査読付論文とした。最終的に評価した論文は2報あった。【主な結果】CognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。2報の論文ともにＧＡＢＡの肯定的な結果が報告されており、総合すると、１００ｍｇ～２００ｍｇのＧＡＢＡを含んだ食品は、一部の認知機能を改善する有意な効果が認められた。また、改善した認知機能はＧＡＢＡ摂取量によって異なり、１００ｍｇを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、２００ｍｇを摂取すると「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力」、「心の健康」が改善した。当該製品にはＧＡＢＡ１００ｍｇが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】と「遅延再生」が表す【記憶力】に効果が得られると判断した。【科学的根拠の質】各論文は適切な被験者数で、かつ、目的に合った条件で試験がなされており、表示しようとする機能性の科学的根拠として問題がないと判断された。

変更履歴

届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
販売中	販売休止中

（機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由

届出番号

同一性を失わない理由

（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称